各省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市及新疆生產建(jian)設(she)兵團衛(wei)(wei)生健康委，委藥具管(guan)(guan)理中(zhong)(zhong)心、衛(wei)(wei)生發展中(zhong)(zhong)心（國(guo)家藥物(wu)生和衛(wei)(wei)生技術綜(zong)合評(ping)估中(zhong)(zhong)心），國(guo)家心血管(guan)(guan)中(zhong)(zhong)心、國(guo)家癌癥中(zhong)(zhong)心、國(guo)家兒童(tong)醫(yi)學中(zhong)(zhong)心：

為進(jin)一步貫(guan)徹落(luo)實黨中央、國(guo)(guo)務院關于健全藥(yao)(yao)品(pin)供應保障制度的決策部署(shu)，促進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)回歸臨床價值，按照國(guo)(guo)家衛生(sheng)健康委《關于開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)品(pin)使用監測和臨床綜合評價工作的通知》（國(guo)(guo)衛藥(yao)(yao)政函〔2019〕80號）的工作部(bu)署，我委組織制定了《藥(yao)品(pin)臨(lin)床綜(zong)合(he)評價管理指南(nan)（2021年版 試行）》（以下簡稱《管理(li)指南》）。現印發(fa)給(gei)你們，請結合工作實際(ji)認真執行，并(bing)就相關工作要求(qiu)通知如下：

一、不(bu)斷深化(hua)對藥品臨(lin)床綜合(he)評價(jia)重要(yao)性的(de)認識，進一步(bu)加強組織(zhi)指導和統籌協調

藥(yao)品(pin)(pin)(pin)臨(lin)床綜(zong)合(he)評(ping)價(jia)是藥(yao)品(pin)(pin)(pin)供應保(bao)障決策(ce)(ce)的重要(yao)技術工具。各級衛生健康行政部門要(yao)堅持以(yi)人民健康為中心(xin)，以(yi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)臨(lin)床價(jia)值為導(dao)向，引導(dao)和推(tui)動相關主體(ti)規范開展藥(yao)品(pin)(pin)(pin)臨(lin)床綜(zong)合(he)評(ping)價(jia)，持續推(tui)動藥(yao)品(pin)(pin)(pin)臨(lin)床綜(zong)合(he)評(ping)價(jia)工作標準(zhun)化(hua)、規范化(hua)、科學化(hua)、同質化(hua)，助(zhu)力(li)提(ti)高藥(yao)事服務(wu)質量，保(bao)障臨(lin)床基本用藥(yao)的供應與合(he)理使用，更好(hao)地服務(wu)國(guo)家藥(yao)物政策(ce)(ce)決策(ce)(ce)需求。

國家(jia)衛生(sheng)健康委按職(zhi)責(ze)(ze)統籌組(zu)(zu)(zu)織藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜(zong)(zong)合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價工作(zuo)(zuo)，推(tui)動以(yi)基本(ben)藥(yao)(yao)(yao)物為重(zhong)點(dian)的國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜(zong)(zong)合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價體系建(jian)設，主(zhu)要指(zhi)導相(xiang)關技術機(ji)(ji)構(gou)或受(shou)委托機(ji)(ji)構(gou)開展國家(jia)重(zhong)大(da)疾病(bing)防治(zhi)基本(ben)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)主(zhu)題(ti)綜(zong)(zong)合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價，協調(diao)推(tui)動評(ping)(ping)(ping)價結果運用(yong)(yong)、轉化。省級衛生(sheng)健康行政(zheng)部門要按照國家(jia)有關部署安排，按職(zhi)責(ze)(ze)組(zu)(zu)(zu)織開展本(ben)轄區內(nei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜(zong)(zong)合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價工作(zuo)(zuo)，制定本(ben)轄區藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜(zong)(zong)合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價實施(shi)方案，建(jian)立評(ping)(ping)(ping)價組(zu)(zu)(zu)織管理(li)體系，因(yin)地(di)制宜協調(diao)實施(shi)區域內(nei)重(zhong)要疾病(bing)防治(zhi)基本(ben)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)主(zhu)題(ti)綜(zong)(zong)合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價。我(wo)委將組(zu)(zu)(zu)織相(xiang)關單位明(ming)確藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜(zong)(zong)合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價主(zhu)題(ti)遴(lin)選流程、建(jian)立專家(jia)咨詢(xun)論證制度、研究制訂評(ping)(ping)(ping)估標準、評(ping)(ping)(ping)估質量控制指(zhi)標體系，指(zhi)導醫療(liao)衛生(sheng)機(ji)(ji)構(gou)開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜(zong)(zong)合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價，推(tui)動藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜(zong)(zong)合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價工作(zuo)(zuo)規范發展。

二、充分發揮各級(ji)醫(yi)療衛(wei)生機構的作用與(yu)優勢

鼓勵醫療(liao)衛(wei)生(sheng)(sheng)機構(gou)自主或牽頭搭(da)建工作團(tuan)(tuan)隊(dui)，建立(li)技術咨詢和(he)專題培訓制度，組(zu)織開展(zhan)藥品(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)工作。承(cheng)擔國家及(ji)省級(ji)藥品(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)任(ren)務(wu)的醫療(liao)衛(wei)生(sheng)(sheng)機構(gou)（包(bao)括但(dan)不限于國家醫學中(zhong)心、國家區域醫療(liao)中(zhong)心和(he)省級(ji)區域醫療(liao)中(zhong)心，以及(ji)其(qi)他具(ju)有臨床(chuang)(chuang)(chuang)研究基礎和(he)藥品(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)經驗的醫療(liao)衛(wei)生(sheng)(sheng)機構(gou)），應當搭(da)建本機構(gou)藥品(pin)臨床(chuang)(chuang)(chuang)綜合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)工作團(tuan)(tuan)隊(dui)，結(jie)合(he)(he)(he)基礎積(ji)累、技術特長和(he)臨床(chuang)(chuang)(chuang)用(yong)藥需求，開展(zhan)優勢病種(zhong)用(yong)藥的持續性綜合(he)(he)(he)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)，制定評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)結(jie)果應用(yong)轉(zhuan)化(hua)可行路徑，積(ji)極配合(he)(he)(he)和(he)參與國家及(ji)區域層面(mian)結(jie)果轉(zhuan)化(hua)。

醫療衛(wei)生機構外的科研院所、大專院校(xiao)、行業學（協）會(hui)等，在(zai)中華人民共和國(guo)境內依(yi)法注(zhu)冊、具(ju)有獨立(li)民事行為能力、征信狀況良(liang)好，具(ju)有開展藥品臨(lin)(lin)床(chuang)綜(zong)合(he)(he)評價(jia)(jia)專業能力和工作基礎的，可依(yi)據《管理指南》及相應臨(lin)(lin)床(chuang)專業或疾病類別(bie)藥品臨(lin)(lin)床(chuang)綜(zong)合(he)(he)評價(jia)(jia)技術指南的要求，獨立(li)或聯合(he)(he)開展藥品臨(lin)(lin)床(chuang)綜(zong)合(he)(he)評價(jia)(jia)。

三、注重評價(jia)結果(guo)轉化與網絡信息安全

各地(di)和(he)各級各類醫(yi)療衛生(sheng)機(ji)構應當注(zhu)重加強藥(yao)品(pin)臨床綜合評(ping)價(jia)工(gong)作協同，探索跨區域(yu)(yu)多中心藥(yao)品(pin)臨床綜合評(ping)價(jia)機(ji)制建設(she)，統籌推動(dong)國家重大(da)疾(ji)病防治(zhi)基(ji)本用(yong)(yong)(yong)藥(yao)、區域(yu)(yu)（省級）重要疾(ji)病防治(zhi)基(ji)本用(yong)(yong)(yong)藥(yao)和(he)醫(yi)療衛生(sheng)機(ji)構用(yong)(yong)(yong)藥(yao)等主題(ti)評(ping)價(jia)結(jie)果轉化(hua)應用(yong)(yong)(yong)，規范指導評(ping)價(jia)實施機(ji)構持(chi)續跟蹤(zong)已(yi)完成評(ping)價(jia)藥(yao)品(pin)的實際供應與使用(yong)(yong)(yong)情(qing)況，不斷優(you)化(hua)證據和(he)結(jie)果，不斷提升(sheng)衛生(sheng)健康資(zi)源配置效率，優(you)化(hua)藥(yao)品(pin)使用(yong)(yong)(yong)結(jie)構，完善(shan)國家藥(yao)物政策，更(geng)高質量保(bao)障(zhang)人民(min)健康。

各(ge)地要按照網絡(luo)安(an)全(quan)和(he)數據(ju)安(an)全(quan)相關(guan)法律法規和(he)標準的(de)規定，堅持“誰(shui)主管誰(shui)負責、誰(shui)授權(quan)誰(shui)負責、誰(shui)使用誰(shui)負責”的(de)原則(ze)，加強評(ping)價過程中(zhong)的(de)數據(ju)收(shou)集、存儲、使用、加工(gong)(gong)、傳輸、提供(gong)、公(gong)開等環(huan)節(jie)的(de)安(an)全(quan)管理。各(ge)省(sheng)級衛生健康部(bu)門要建立(li)轄(xia)區內所屬單(dan)位和(he)公(gong)立(li)醫療衛生機構參(can)與藥品(pin)臨床綜(zong)合評(ping)價信息(xi)溝通機制，跟蹤(zong)掌握工(gong)(gong)作(zuo)進度，指導建立(li)數據(ju)質(zhi)(zhi)量(liang)評(ping)估和(he)結果質(zhi)(zhi)控(kong)制度，強化評(ping)價關(guan)鍵(jian)環(huan)節(jie)能(neng)力評(ping)估和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制規范，協同國家做好主題遴選、方案實(shi)施(shi)、質(zhi)(zhi)控(kong)規范、結果轉化應用等技術對(dui)接和(he)工(gong)(gong)作(zuo)銜接。

任何單位和(he)(he)個人(ren)不得非法(fa)獲取或泄露藥品(pin)臨(lin)床綜(zong)合評價(jia)數據(ju)信息，未經國(guo)家及省級(ji)組織管理部門授(shou)權(quan)，不得擅自使用或發布國(guo)家及省級(ji)藥品(pin)臨(lin)床綜(zong)合評價(jia)相關數據(ju)信息。各評價(jia)實(shi)施機構和(he)(he)人(ren)員(yuan)對其組織實(shi)施評價(jia)工作(zuo)任務(wu)范圍內的數據(ju)、網絡安(an)全、個人(ren)信息保護和(he)(he)證據(ju)質量承擔主體責任。

請各地(di)(di)及時將(jiang)本(ben)地(di)(di)區在規范開(kai)展藥品(pin)臨(lin)床(chuang)綜合評價工作中遇到(dao)的問題和相關工作建議反饋我(wo)委藥政司。