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《醫療器械監督管理條例》

2021-03-18

    《醫療器械監督(du)管(guan)理條例》已經2020年(nian)12月21日(ri)國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自(zi)2021年(nian)6月1日(ri)起施行。

總 理  李克強

2021年2月9日



醫療器(qi)械監督(du)管理條例(li)

(2000年(nian)1月(yue)(yue)4日(ri)(ri)(ri)中華人民共和國(guo)國(guo)務(wu)(wu)院令第276號公布  2014年(nian)2月(yue)(yue)12日(ri)(ri)(ri)國(guo)務(wu)(wu)院第39次(ci)(ci)常務(wu)(wu)會(hui)議修訂(ding)通(tong)過(guo)(guo) 根據2017年(nian)5月(yue)(yue)4日(ri)(ri)(ri)《國(guo)務(wu)(wu)院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂(ding)  2020年(nian)12月(yue)(yue)21日(ri)(ri)(ri)國(guo)務(wu)(wu)院第119次(ci)(ci)常務(wu)(wu)會(hui)議修訂(ding)通(tong)過(guo)(guo))


第一章(zhang) 總  則


    第一條 為了保(bao)(bao)證醫療(liao)器械的安全(quan)、有效,保(bao)(bao)障(zhang)人體健康和生(sheng)命安全(quan),促進醫療(liao)器械產業發展,制定(ding)本條例。

    第二條(tiao) 在中華(hua)人民共和國境內從事醫療器(qi)械的研制、生(sheng)產、經營、使用活動及其(qi)監督(du)管理(li),適用本條(tiao)例。

    第(di)三條 國務(wu)院藥品監督管理部門負責全國醫療器(qi)械監督管理工作。

    國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

    第四條 縣級(ji)以(yi)上地方人(ren)民政(zheng)府應(ying)當(dang)加強對本行政(zheng)區域的(de)醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)理(li)工作(zuo)的(de)領導,組織協調本行政(zheng)區域內的(de)醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)理(li)工作(zuo)以(yi)及突發事(shi)件應(ying)對工作(zuo),加強醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)理(li)能力建設,為醫(yi)療器械安全工作(zuo)提供(gong)保(bao)障。

    縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

    第五條 醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)(guan)理遵循(xun)風險管(guan)(guan)理、全(quan)程管(guan)(guan)控、科學監(jian)管(guan)(guan)、社會共治(zhi)的原則。

    第六條 國家對(dui)醫(yi)療器(qi)械按照風險程度實(shi)行分(fen)類(lei)管理(li)。

    第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

    第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

    國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄,應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

    第七條 醫療器(qi)械產品應當(dang)符合醫療器(qi)械強制(zhi)性國家標準;尚(shang)無強制(zhi)性國家標準的,應當(dang)符合醫療器(qi)械強制(zhi)性行業標準。

    第八條 國(guo)家制(zhi)定(ding)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)業(ye)規劃(hua)(hua)和(he)政策,將醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)創新納入發展重(zhong)點,對(dui)創新醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)予以優先(xian)審評審批,支持創新醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨床推(tui)廣和(he)使用(yong),推(tui)動(dong)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)業(ye)高質(zhi)量發展。國(guo)務院藥(yao)品監督管(guan)理部門應當配合國(guo)務院有關部門,貫徹實施國(guo)家醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)業(ye)規劃(hua)(hua)和(he)引(yin)導政策。

    第九條 國家完善醫療(liao)器械(xie)(xie)創新(xin)體系(xi),支持(chi)醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)基礎研究和應(ying)(ying)用研究,促進醫療(liao)器械(xie)(xie)新(xin)技術的(de)(de)推廣(guang)和應(ying)(ying)用,在(zai)科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療(liao)保(bao)險等方(fang)面予以支持(chi)。支持(chi)企(qi)業設(she)立或者聯(lian)合(he)組建研制(zhi)機構,鼓勵企(qi)業與高等學(xue)校(xiao)、科研院所、醫療(liao)機構等合(he)作開展(zhan)醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)研究與創新(xin),加強(qiang)醫療(liao)器械(xie)(xie)知(zhi)識產權(quan)保(bao)護(hu),提高醫療(liao)器械(xie)(xie)自主創新(xin)能(neng)力(li)。

    第十條 國家加強醫療器械監督管理信息化建設,提高在線政(zheng)務服務水平(ping),為醫療器械行政(zheng)許可、備案等(deng)提供便利。

    第十一條 醫療器(qi)械(xie)行業組(zu)織應當加強行業自律,推進誠(cheng)信(xin)(xin)體系建設,督促企業依(yi)法開(kai)展生產(chan)經營活動,引導企業誠(cheng)實守信(xin)(xin)。

    第十二條 對(dui)在醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)研究與創新方(fang)面做出突(tu)出貢獻的(de)單位和個(ge)人,按照(zhao)國(guo)家(jia)有關規(gui)定給(gei)予(yu)表彰獎(jiang)勵。


第(di)二(er)章(zhang) 醫療器(qi)械產品注冊與備(bei)案


    第十三條 第一(yi)類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)實行產品備案管理(li),第二類、第三(san)類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)實行產品注冊管理(li)。

醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案人應當(dang)加強醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)全生命周期質量管理,對(dui)研(yan)制、生產、經營、使用(yong)全過程(cheng)中醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的安(an)全性、有效性依法承擔(dan)責任。

    第十四條 第一(yi)類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)產品備(bei)案和(he)申請(qing)第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)產品注冊,應當提交下列(lie)資(zi)料:

    (一)產品風險分析資料;

    (二)產品技術要求;

    (三)產品檢驗報告;

    (四)臨床評價資料;

    (五)產品說明書以及標簽樣稿;

    (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

    (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

    產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

    符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。

    醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

    第十五條 第一(yi)類醫療(liao)器械產品備案,由備案人(ren)向(xiang)所在地設區的(de)市級人(ren)民政府負責藥品監督(du)管(guan)理(li)的(de)部門提(ti)交備案資料。

向我國境(jing)內(nei)出口第(di)一類醫療器械的(de)(de)(de)(de)境(jing)外備(bei)案人(ren),由其指定的(de)(de)(de)(de)我國境(jing)內(nei)企業(ye)法人(ren)向國務(wu)院藥品監督管理部門提交(jiao)備(bei)案資(zi)料和備(bei)案人(ren)所在(zai)國(地區)主管部門準(zhun)許(xu)該(gai)醫療器械上(shang)市(shi)(shi)銷售(shou)的(de)(de)(de)(de)證明文(wen)(wen)件。未在(zai)境(jing)外上(shang)市(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)創新醫療器械,可以(yi)不提交(jiao)備(bei)案人(ren)所在(zai)國(地區)主管部門準(zhun)許(xu)該(gai)醫療器械上(shang)市(shi)(shi)銷售(shou)的(de)(de)(de)(de)證明文(wen)(wen)件。

    備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內,通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

    備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。

    第十六條 申(shen)請第(di)(di)二(er)類(lei)醫療器械產品(pin)注(zhu)冊,注(zhu)冊申(shen)請人(ren)應(ying)當向(xiang)(xiang)所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市人(ren)民(min)政府藥品(pin)監督(du)管理部門提(ti)交注(zhu)冊申(shen)請資(zi)料。申(shen)請第(di)(di)三類(lei)醫療器械產品(pin)注(zhu)冊,注(zhu)冊申(shen)請人(ren)應(ying)當向(xiang)(xiang)國務院藥品(pin)監督(du)管理部門提(ti)交注(zhu)冊申(shen)請資(zi)料。

    向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

    國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定,并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。

    第十七條 受理注(zhu)冊(ce)申請(qing)的(de)藥品監督管(guan)理部門應(ying)當(dang)對(dui)醫療器械的(de)安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)以及(ji)注(zhu)冊(ce)申請(qing)人保證醫療器械安全、有效(xiao)的(de)質量管(guan)理能力等(deng)進行審查。

    受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后,將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。

    受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織開展質量管理體系核查。

    第十八條 受理(li)注(zhu)冊(ce)申請(qing)的藥品監督管理(li)部門應(ying)當自收到審評(ping)意(yi)見(jian)之日(ri)起20個(ge)工(gong)作日(ri)內作出決定。對(dui)符合(he)條件的,準予注(zhu)冊(ce)并發給醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證;對(dui)不(bu)(bu)符合(he)條件的,不(bu)(bu)予注(zhu)冊(ce)并書面說明理(li)由。

受理(li)注(zhu)冊申請(qing)的藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門應當自(zi)醫(yi)療器(qi)械準予注(zhu)冊之日起5個工作日內,通過(guo)國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門在線政務(wu)服務(wu)平臺向(xiang)社(she)會公布注(zhu)冊有(you)關信息。

    第十九條 對(dui)用于(yu)治療(liao)(liao)(liao)罕見疾病、嚴重危及(ji)生命且尚無有(you)效治療(liao)(liao)(liao)手段(duan)的(de)疾病和(he)應對(dui)公共衛生事件等(deng)急需(xu)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie),受理(li)注冊申請的(de)藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門可以作出附條件批準決定,并在醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)注冊證中載明相關(guan)事項(xiang)。

    出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

    第二十條 醫療器械注冊人、備案人應(ying)當(dang)履(lv)行下列義務(wu):

    (一)建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行;

    (二)制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

    (三)依法開展不良事件監測和再評價;

    (四)建立并執行產品追溯和召回制度;

    (五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

    境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

    第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫(yi)療器械產品,其設計、原(yuan)(yuan)材料、生產工(gong)藝、適用范圍、使用方法等發(fa)生實質性變(bian)化,有可能影響該醫(yi)療器械安全、有效的,注冊人應當(dang)向原(yuan)(yuan)注冊部(bu)門申請辦理變(bian)更注冊手續(xu);發(fa)生其他變(bian)化的,應當(dang)按(an)照國務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門的規定(ding)備案或者報告。

    第二十二條 醫(yi)療器械注冊證有效(xiao)期(qi)為5年(nian)。有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿需要(yao)延續注冊的,應當在有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿6個(ge)月前(qian)向(xiang)原注冊部門提(ti)出(chu)延續注冊的申請。

    除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

    有下列情形之一的,不予延續注冊:

    (一)未在規定期限內提出延續注冊申請;

    (二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;

    (三)附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

    第二十三條 對新研制的(de)尚未列入分類目(mu)錄的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie),申(shen)請(qing)(qing)人可以依(yi)照本條(tiao)例有關第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)注冊(ce)的(de)規定(ding)直接申(shen)請(qing)(qing)產品(pin)注冊(ce),也可以依(yi)據分類規則判斷(duan)產品(pin)類別(bie)并向國務院藥品(pin)監督管理部門(men)申(shen)請(qing)(qing)類別(bie)確認后依(yi)照本條(tiao)例的(de)規定(ding)申(shen)請(qing)(qing)產品(pin)注冊(ce)或者進行產品(pin)備案。

    直接申請第三類醫療器械產品注冊的,國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

第(di)二十四條 醫療器械(xie)產品注(zhu)冊、備案(an),應當進行臨床(chuang)評(ping)價;但是符(fu)合下列情形之(zhi)一,可以免于進行臨床(chuang)評(ping)價:

    (一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

    (二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

國務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)理部門應當制定醫(yi)療器械(xie)臨床評(ping)價指南。

第二十(shi)五條 進(jin)行醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床評價(jia)(jia),可以根據產品(pin)特征、臨床風(feng)險、已(yi)有臨床數據等(deng)情(qing)形,通(tong)過開(kai)展臨床試驗,或者通(tong)過對同品(pin)種醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床文(wen)獻資料(liao)、臨床數據進(jin)行分析(xi)評價(jia)(jia),證明醫(yi)(yi)療器械(xie)安全、有效。

    按照國務院藥品監督管理部門的規定,進行醫療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械,應當開展臨床試驗。

    第二十六條 開展醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗,應當(dang)按照醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范(fan)的要求,在(zai)(zai)具備(bei)相應條件的臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構進行(xing),并向臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)辦者(zhe)所在(zai)(zai)地(di)省、自治區、直(zhi)轄市人民政府藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)備(bei)案(an)。接受(shou)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗備(bei)案(an)的藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)應當(dang)將備(bei)案(an)情況通報臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構所在(zai)(zai)地(di)同(tong)級藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)和衛生主管(guan)(guan)部(bu)門(men)。

    醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定并公布。

國家支持醫(yi)療機構(gou)開展(zhan)臨(lin)床(chuang)試驗(yan),將臨(lin)床(chuang)試驗(yan)條(tiao)件和能力評(ping)價納入醫(yi)療機構(gou)等(deng)級評(ping)審,鼓(gu)勵醫(yi)療機構(gou)開展(zhan)創新醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。

    第二十七條 第三(san)類醫療(liao)(liao)器械臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗對(dui)人體具有較高風(feng)(feng)險的(de),應(ying)當(dang)經國務(wu)院(yuan)藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)批(pi)準(zhun)。國務(wu)院(yuan)藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)審批(pi)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗,應(ying)當(dang)對(dui)擬(ni)承(cheng)擔醫療(liao)(liao)器械臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)機構的(de)設備、專(zhuan)業人員等條件(jian),該醫療(liao)(liao)器械的(de)風(feng)(feng)險程度(du),臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗實施方案(an),臨床(chuang)(chuang)(chuang)受益與風(feng)(feng)險對(dui)比(bi)分析(xi)報(bao)告等進行綜(zong)合分析(xi),并自(zi)受理(li)(li)申請之日(ri)起60個工(gong)作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)決定(ding)并通知臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗申辦者。逾(yu)期未通知的(de),視為(wei)同意。準(zhun)予開展臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de),應(ying)當(dang)通報(bao)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機構所在地省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民政府藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)和衛生(sheng)主管(guan)(guan)部(bu)門(men)。

    臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

    第二十八條 開展醫療器械臨床試驗,應當按照規定進行倫理審查,向受(shou)試者(zhe)告知(zhi)試驗目的(de)、用途和可能(neng)產生(sheng)的(de)風險(xian)等詳細情(qing)況,獲得受(shou)試者(zhe)的(de)書面(mian)知(zhi)情(qing)同意;受(shou)試者(zhe)為(wei)無民(min)事行為(wei)能(neng)力人(ren)或者(zhe)限制民(min)事行為(wei)能(neng)力人(ren)的(de),應當依法獲得其監護(hu)人(ren)的(de)書面(mian)知(zhi)情(qing)同意。

    開展臨床試驗,不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

    第二十九條 對正在(zai)開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)用于治療(liao)嚴重危及生(sheng)命且(qie)尚無(wu)有效治療(liao)手段(duan)的(de)(de)疾病的(de)(de)醫療(liao)器械,經(jing)醫學觀察可(ke)能使患(huan)者獲益,經(jing)倫理審(shen)查、知情(qing)同意后,可(ke)以在(zai)開展醫療(liao)器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)機構內免費用于其他病情(qing)相同的(de)(de)患(huan)者,其安全性數據可(ke)以用于醫療(liao)器械注冊(ce)申請。


第三章 醫療器械生(sheng)產


    第三十(shi)條 從(cong)事醫(yi)療器械(xie)生產活動,應當具備下列條件:

    (一)有與(yu)生產(chan)的醫療器械相適應的生產(chan)場(chang)地(di)、環(huan)境條(tiao)件、生產(chan)設備(bei)以(yi)及專(zhuan)業技術人員;

    (二)有能(neng)對生產的(de)醫(yi)療器械進(jin)行質量檢(jian)驗(yan)的(de)機構(gou)或者專職(zhi)檢(jian)驗(yan)人員以(yi)及檢(jian)驗(yan)設備;

    (三)有(you)保證(zheng)醫療器械質量的管理(li)制度;

    (四)有與生產的醫療器(qi)械相適應的售后服(fu)務能力;

    (五)符合(he)產品(pin)研制、生產工(gong)藝文件(jian)規(gui)定的要求。

    第三十一條 從事第一類醫療(liao)器械生產的,應當向所在地設(she)區的市級人民政府負責(ze)藥品監督管理的部門(men)備(bei)案(an),在提交(jiao)符合本條例(li)第三十條規定(ding)條件的有關資(zi)料后即完成備(bei)案(an)。

    醫療器械備案人(ren)自行生產第一類醫療器械的(de),可(ke)以(yi)在依(yi)照(zhao)本條(tiao)例 第十(shi)五條(tiao)規(gui)定(ding)(ding)進(jin)行產品備案時一并提(ti)交符(fu)合(he)本條(tiao)例第三十(shi)條(tiao)規(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)的(de)有關資料,即(ji)完成生產備案。

    第三十二條 從(cong)事第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de),應當向(xiang)所(suo)在地省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門申請(qing)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可并提(ti)交其符合本條例第三十(shi)條規定條件的(de)有關資料以及(ji)所(suo)生(sheng)(sheng)產(chan)醫療器(qi)械(xie)的(de)注冊(ce)證。

    受理(li)生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)的(de)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)(men)應當對申(shen)請(qing)資料進行審核,按照國(guo)務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)(men)制定(ding)(ding)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范的(de)要求進行核查(cha),并自受理(li)申(shen)請(qing)之日起(qi)20個工(gong)作(zuo)日內作(zuo)出決定(ding)(ding)。對符(fu)(fu)合規(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件的(de),準予許(xu)可(ke)并發(fa)給醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng);對不符(fu)(fu)合規(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件的(de),不予許(xu)可(ke)并書面(mian)說明理(li)由。

    醫療器械(xie)生產許可證有(you)效期(qi)為5年。有(you)效期(qi)屆(jie)滿需要延續的,依照(zhao)有(you)關行政(zheng)許可的法(fa)律(lv)規定辦理延續手續。

    第(di)三十三條 醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)應當對醫(yi)療器(qi)械的(de)設(she)(she)計開發、生(sheng)產(chan)設(she)(she)備條件(jian)、原材(cai)料采購(gou)、生(sheng)產(chan)過程控制、產(chan)品放行(xing)、企(qi)業的(de)機構(gou)設(she)(she)置和人員配備等影響醫(yi)療器(qi)械安全、有效的(de)事項作(zuo)出(chu)明(ming)確規定(ding)。

    第三(san)十四條 醫療器械注冊人、備案人可(ke)以(yi)自行生產(chan)醫療器械,也可(ke)以(yi)委托符合本條例規定、具備相(xiang)應條件的企業生產(chan)醫療器械。

委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)的(de),醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)注冊(ce)人、備案(an)人應(ying)(ying)當對所委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)質(zhi)量負責,并加強(qiang)對受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業生(sheng)(sheng)產(chan)行(xing)為的(de)管理,保證(zheng)其按照法定(ding)要求進行(xing)生(sheng)(sheng)產(chan)。醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)注冊(ce)人、備案(an)人應(ying)(ying)當與受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業簽訂委托(tuo)(tuo)協議(yi),明(ming)確雙方權利(li)、義務和責任。受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業應(ying)(ying)當依照法律法規、醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范、強(qiang)制性標(biao)準(zhun)、產(chan)品技(ji)術要求和委托(tuo)(tuo)協議(yi)組(zu)織生(sheng)(sheng)產(chan),對生(sheng)(sheng)產(chan)行(xing)為負責,并接受(shou)(shou)委托(tuo)(tuo)方的(de)監督。

    具(ju)有高風險的植入性(xing)醫療(liao)器械(xie)不得委托生產,具(ju)體目錄由國務院藥品監(jian)督管理部門制定、調整(zheng)并公布。

    第三十五(wu)條(tiao) 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)人、備(bei)案人、受托生(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)按(an)(an)照(zhao)(zhao)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范,建立(li)健全與(yu)所生(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)相(xiang)適應的(de)質量管理(li)體系并保證其有效運行;嚴格按(an)(an)照(zhao)(zhao)經注冊(ce)或者備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)技術要求組織(zhi)生(sheng)產(chan),保證出(chu)廠(chang)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)符合強制(zhi)性標準以及(ji)經注冊(ce)或者備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)技術要求。

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企(qi)業應當定(ding)期對質量管(guan)理體系(xi)的運行(xing)情況進行(xing)自查(cha),并按(an)照(zhao)國務院藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)的規定(ding)提交自查(cha)報告。

    第三十六(liu)條 醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)生(sheng)(sheng)產條件發生(sheng)(sheng)變(bian)化,不(bu)再符合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量管理體系要(yao)求的(de),醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)(bei)案(an)人(ren)、受托生(sheng)(sheng)產企業應(ying)當(dang)立(li)即(ji)采取整改措施;可(ke)(ke)能影響醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)安全、有效的(de),應(ying)當(dang)立(li)即(ji)停止(zhi)生(sheng)(sheng)產活動,并向原生(sheng)(sheng)產許可(ke)(ke)或者生(sheng)(sheng)產備(bei)(bei)案(an)部門報告(gao)。

    第三(san)十七條 醫療器械(xie)應當使用通(tong)用名稱。通(tong)用名稱應當符合國務院藥品監(jian)督管理部門制定的(de)醫療器械(xie)命(ming)名規(gui)則。

    第三十八條 國(guo)家根據醫療(liao)器械產品類別,分(fen)步實施醫療(liao)器械唯(wei)一標識(shi)制度,實現醫療(liao)器械可追溯(su),具體辦(ban)法由(you)國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)理部門會同國(guo)務(wu)院(yuan)有關(guan)部門制定(ding)。

    第三十九條 醫療器械應(ying)當有說明書、標(biao)簽(qian)。說明書、標(biao)簽(qian)的(de)內(nei)容應(ying)當與經注冊(ce)或者備案的(de)相關(guan)內(nei)容一(yi)致,確保真實、準確。

醫療器械的(de)說明書、標(biao)簽應當標(biao)明下列(lie)事項:

    (一)通(tong)用名稱、型號、規格;

    (二)醫療(liao)器械注(zhu)冊人、備(bei)案(an)人、受托生產企業(ye)的名稱、地址以(yi)及聯系方式(shi);

    (三)生產日(ri)(ri)期,使用期限(xian)或(huo)者失效日(ri)(ri)期;

    (四)產品性能(neng)、主要結構、適用范圍;

    (五(wu))禁忌、注意事項以及其他需要(yao)警(jing)示(shi)或者提(ti)示(shi)的內(nei)容;

    (六)安裝和使用說明或者圖示;

    (七)維(wei)護和保養(yang)方法,特(te)殊運輸、貯(zhu)存的條件、方法;

    (八)產品(pin)技術要求(qiu)規定應當標(biao)明(ming)的其他內容。

    第二類、第三類醫療器(qi)械還應(ying)當標(biao)明醫療器(qi)械注(zhu)冊證編號。

由消費者個人(ren)自行使(shi)用(yong)的(de)醫療器械還應當具有安(an)全使(shi)用(yong)的(de)特別說明(ming)。


第(di)四章 醫療器械(xie)經營與使用


    第四十條 從事(shi)醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)活動(dong),應(ying)當有與經(jing)營(ying)規(gui)模和經(jing)營(ying)范圍相適應(ying)的(de)經(jing)營(ying)場所和貯存條件,以(yi)及與經(jing)營(ying)的(de)醫(yi)療(liao)器械相適應(ying)的(de)質(zhi)量管理(li)制度(du)和質(zhi)量管理(li)機(ji)構或者人員(yuan)。

    第四十一條 從事第二類醫療器械經營(ying)的,由經營(ying)企業(ye)向所在(zai)地設區的市級人民政府(fu)負責藥(yao)品監督管理的部門備(bei)案并提交符合本條例第四(si)十條規定條件(jian)的有(you)關(guan)資料。

    按照國(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門的規定,對產(chan)品(pin)安全性、有效(xiao)性不受流通過程影響的第二類醫療器械,可以(yi)免于經營(ying)備案。

    第(di)四十二條 從事第三類醫療器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)的(de)(de)(de)(de),經(jing)(jing)營(ying)企業應當向所(suo)在地(di)設區的(de)(de)(de)(de)市級人民(min)政府負責藥品(pin)監督(du)管理的(de)(de)(de)(de)部門申請經(jing)(jing)營(ying)許可并提(ti)交符合(he)本條例第四十(shi)條規定條件的(de)(de)(de)(de)有關資(zi)料。

    受理經營(ying)許(xu)可(ke)申請(qing)的(de)負責藥品監督管理的(de)部門應(ying)當對(dui)申請(qing)資料進行審查,必(bi)要時組織核查,并(bing)(bing)自(zi)受理申請(qing)之日起20個工作日內作出決定(ding)(ding)。對(dui)符(fu)合規定(ding)(ding)條(tiao)件的(de),準(zhun)予許(xu)可(ke)并(bing)(bing)發給醫療器械經營(ying)許(xu)可(ke)證;對(dui)不(bu)符(fu)合規定(ding)(ding)條(tiao)件的(de),不(bu)予許(xu)可(ke)并(bing)(bing)書面說明理由。

    醫療(liao)器械(xie)經(jing)營許可(ke)證有(you)效期(qi)為5年(nian)。有(you)效期(qi)屆(jie)滿需(xu)要延續的,依照有(you)關行政(zheng)許可(ke)的法律規定辦理延續手續。

    第四十三條 醫療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren)經(jing)營(ying)其注(zhu)冊(ce)、備(bei)案的醫療器械(xie)(xie),無需辦理(li)醫療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可或者備(bei)案,但應當符(fu)合本條例規(gui)定的經(jing)營(ying)條件(jian)。

    第(di)四十四條 從事醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying),應當依照法律法規和國務院藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門制定的醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)質量管(guan)(guan)理規范的要求,建立健全與所(suo)經(jing)(jing)營(ying)(ying)醫療(liao)器(qi)械(xie)相適應的質量管(guan)(guan)理體系并保證其有效運行。

    第(di)四十五條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業(ye)、使用單位應當從具備合(he)法資(zi)質的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、生產經(jing)營(ying)企業(ye)購(gou)進醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。購(gou)進醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)時,應當查(cha)驗供貨(huo)(huo)者(zhe)的資(zi)質和醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的合(he)格證明文件,建立進貨(huo)(huo)查(cha)驗記錄制度(du)。從事(shi)第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)批發業(ye)務以及第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)零售(shou)(shou)業(ye)務的經(jing)營(ying)企業(ye),還應當建立銷售(shou)(shou)記錄制度(du)。

    記(ji)錄事(shi)項包括(kuo):

    (一)醫療器械的名(ming)稱(cheng)、型號、規格(ge)、數量;

    (二)醫療器械的生產批號、使用(yong)期限或者失(shi)效日期、銷售日期;

    (三)醫(yi)療器(qi)械注冊人、備案(an)人和受托生產企業的名(ming)稱;

    (四)供貨(huo)者(zhe)或者(zhe)購貨(huo)者(zhe)的名(ming)稱、地址以(yi)及(ji)聯系方式(shi);

    (五)相關(guan)許可證明文(wen)件編號等。

    進(jin)(jin)貨查(cha)驗(yan)記(ji)錄(lu)(lu)和(he)銷售記(ji)錄(lu)(lu)應當真實、準(zhun)確、完整和(he)可(ke)追(zhui)溯,并按(an)照國務(wu)院(yuan)藥品監督管理(li)部門(men)規(gui)定的期(qi)限予以保(bao)存。國家(jia)鼓勵采用先進(jin)(jin)技術(shu)手段進(jin)(jin)行記(ji)錄(lu)(lu)。

    第四十六條 從(cong)事醫療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售的(de)(de)(de),應(ying)當是醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案人或者醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營企業(ye)。從(cong)事醫療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售的(de)(de)(de)經(jing)(jing)營者,應(ying)當將從(cong)事醫療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售的(de)(de)(de)相(xiang)關信息告知所在(zai)地(di)設區的(de)(de)(de)市級(ji)人民政府負責藥品監(jian)督(du)管理的(de)(de)(de)部門,經(jing)(jing)營第一類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)和本(ben)條例第四十一條第二款規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)第二類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)除外。

    為(wei)醫療(liao)(liao)器械(xie)網絡交易提供(gong)服(fu)務的電子(zi)商(shang)務平臺經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)(zhe)應當(dang)對入(ru)網醫療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)(zhe)進(jin)行(xing)(xing)實名登記,審(shen)查其(qi)經(jing)營(ying)(ying)許可、備案情況和所經(jing)營(ying)(ying)醫療(liao)(liao)器械(xie)產品注冊、備案情況,并對其(qi)經(jing)營(ying)(ying)行(xing)(xing)為(wei)進(jin)行(xing)(xing)管理。電子(zi)商(shang)務平臺經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)(zhe)發現(xian)入(ru)網醫療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)(zhe)有(you)違反本條例規定行(xing)(xing)為(wei)的,應當(dang)及時制止并立即(ji)報告醫療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)(zhe)所在地(di)設區的市級人民(min)政(zheng)府負責藥品監督管理的部門;發現(xian)嚴重違法行(xing)(xing)為(wei)的,應當(dang)立即(ji)停止提供(gong)網絡交易平臺服(fu)務。

    第四十七條(tiao) 運(yun)輸、貯存醫療器械(xie),應(ying)當符合醫療器械(xie)說明書和(he)標簽標示的(de)要(yao)求;對(dui)溫度、濕度等(deng)環(huan)境(jing)條件有特殊要(yao)求的(de),應(ying)當采取(qu)相應(ying)措施(shi),保(bao)證醫療器械(xie)的(de)安全、有效。

    第四十八條 醫療(liao)器械使(shi)用(yong)單位應當(dang)有與在(zai)用(yong)醫療(liao)器械品種、數量相適應的貯存場(chang)所和條件。醫療(liao)器械使(shi)用(yong)單位應當(dang)加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使(shi)用(yong)醫療(liao)器械。

    醫(yi)療器械使(shi)用(yong)(yong)單位配(pei)(pei)(pei)置大(da)(da)型(xing)醫(yi)用(yong)(yong)設備,應當符合國務院(yuan)衛生(sheng)(sheng)主(zhu)管部(bu)門制定的大(da)(da)型(xing)醫(yi)用(yong)(yong)設備配(pei)(pei)(pei)置規(gui)劃,與(yu)其功能定位、臨床服務需(xu)求相(xiang)適應,具(ju)有相(xiang)應的技術條件、配(pei)(pei)(pei)套設施和(he)具(ju)備相(xiang)應資(zi)質、能力的專業技術人(ren)員,并經省級(ji)以上人(ren)民(min)政府衛生(sheng)(sheng)主(zhu)管部(bu)門批(pi)準,取得大(da)(da)型(xing)醫(yi)用(yong)(yong)設備配(pei)(pei)(pei)置許可證。

    大型醫用設(she)備配(pei)置管理辦法由國(guo)務(wu)院衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)(bu)門(men)會(hui)同國(guo)務(wu)院有關部(bu)(bu)門(men)制(zhi)定。大型醫用設(she)備目錄由國(guo)務(wu)院衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)(bu)門(men)商國(guo)務(wu)院有關部(bu)(bu)門(men)提出,報(bao)國(guo)務(wu)院批準后執行。

    第四十九條(tiao) 醫療器械使用(yong)單位對重復使用(yong)的醫療器械,應當按照國務院衛生主管部門制定的消(xiao)毒和管理(li)的規定進行處理(li)。

    一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的醫療(liao)器(qi)械不得(de)重復使(shi)(shi)用(yong)(yong),對使(shi)(shi)用(yong)(yong)過的應當按照國家有關規定銷毀并記(ji)錄(lu)。一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的醫療(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu)由國務院藥品監督管(guan)理(li)部門會(hui)同國務院衛生主管(guan)部門制定、調整并公布。列入(ru)一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的醫療(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu),應當具有充(chong)足(zu)的無(wu)法重復使(shi)(shi)用(yong)(yong)的證(zheng)(zheng)據理(li)由。重復使(shi)(shi)用(yong)(yong)可(ke)以(yi)保證(zheng)(zheng)安全(quan)、有效的醫療(liao)器(qi)械,不列入(ru)一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的醫療(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu)。對因設計(ji)、生產工藝、消毒滅(mie)菌技術(shu)等改進后重復使(shi)(shi)用(yong)(yong)可(ke)以(yi)保證(zheng)(zheng)安全(quan)、有效的醫療(liao)器(qi)械,應當調整出一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的醫療(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu),允許重復使(shi)(shi)用(yong)(yong)。

    第五十(shi)條 醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)使(shi)用(yong)單位對(dui)需要定期檢查、檢驗(yan)、校(xiao)準(zhun)、保養、維護的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie),應(ying)當按照產品(pin)說(shuo)明書的要求進行(xing)檢查、檢驗(yan)、校(xiao)準(zhun)、保養、維護并予以記錄(lu),及(ji)時進行(xing)分析、評(ping)估,確保醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)處于良好狀態(tai),保障使(shi)用(yong)質量;對(dui)使(shi)用(yong)期限長的大型醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie),應(ying)當逐臺建立使(shi)用(yong)檔案,記錄(lu)其使(shi)用(yong)、維護、轉讓(rang)、實際使(shi)用(yong)時間等事(shi)項。記錄(lu)保存期限不得少于醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)規(gui)定使(shi)用(yong)期限終止后5年。

    第五十(shi)一條(tiao) 醫(yi)(yi)療器械使用(yong)單位(wei)應當妥善保(bao)存(cun)購入第(di)三類醫(yi)(yi)療器械的原始資料,并確(que)保(bao)信(xin)息具有可追溯性(xing)。

使用大(da)型(xing)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)以及植入和介入類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de),應當將(jiang)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)名稱(cheng)、關(guan)鍵性技術參數等(deng)信(xin)(xin)息以及與使用質(zhi)量安全密切相(xiang)關(guan)的(de)(de)必要信(xin)(xin)息記載到(dao)病歷等(deng)相(xiang)關(guan)記錄(lu)中(zhong)。

    第五(wu)十二條 發現使用(yong)(yong)的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)存在安全隱患的(de),醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)使用(yong)(yong)單位應當立即停止使用(yong)(yong),并通(tong)知醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)或者(zhe)其他負責(ze)產品質(zhi)量的(de)機構(gou)進行檢修;經(jing)檢修仍不(bu)能達到(dao)使用(yong)(yong)安全標準的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie),不(bu)得繼(ji)續使用(yong)(yong)。

    第五(wu)十(shi)三條 對國內尚無同品種(zhong)產(chan)品上市(shi)的體外診斷試劑,符(fu)合條件的醫(yi)療機構根(gen)據本單(dan)位的臨床(chuang)需要,可以自行研制(zhi),在執(zhi)業醫(yi)師(shi)指導下在本單(dan)位內使(shi)用。具體管理辦法由國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管理部門會同國務(wu)院衛生主(zhu)管部門制(zhi)定。

    第五十四條 負責(ze)藥品監督管(guan)(guan)(guan)理的(de)部門和(he)衛生主管(guan)(guan)(guan)部門依據各(ge)自職責(ze),分別對使用(yong)環(huan)節的(de)醫療器械質量和(he)醫療器械使用(yong)行為進行監督管(guan)(guan)(guan)理。

    第五十五條(tiao) 醫療器械經營企業(ye)、使(shi)用(yong)單位不得(de)經營、使(shi)用(yong)未依法注(zhu)冊或者備案、無合格(ge)證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

    第(di)五十六條 醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)使用單位(wei)之間轉讓在用醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie),轉讓方應當確保所轉讓的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)安全、有效,不(bu)得轉讓過(guo)期、失效、淘汰(tai)以(yi)及(ji)檢驗不(bu)合格的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)。

    第五十七條 進(jin)口的(de)醫療(liao)器械(xie)應(ying)當是依照本條例第二章的(de)規定(ding)已注(zhu)冊或者已備案的(de)醫療(liao)器械(xie)。

    進(jin)口的醫(yi)療(liao)器械(xie)應(ying)當(dang)(dang)有中(zhong)文說(shuo)明書、中(zhong)文標簽(qian)。說(shuo)明書、標簽(qian)應(ying)當(dang)(dang)符(fu)合本(ben)(ben)條例規定以及相(xiang)關強制性標準的要求(qiu),并在說(shuo)明書中(zhong)載明醫(yi)療(liao)器械(xie)的原產地以及境(jing)外醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備案人指定的我(wo)國(guo)境(jing)內企業法人的名(ming)稱、地址、聯系方式。沒有中(zhong)文說(shuo)明書、中(zhong)文標簽(qian)或(huo)者說(shuo)明書、標簽(qian)不符(fu)合本(ben)(ben)條規定的,不得進(jin)口。

    醫療(liao)(liao)機構因(yin)臨床急(ji)需進(jin)(jin)口少量第二類、第三類醫療(liao)(liao)器械的(de),經國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)或者國(guo)務(wu)院授權的(de)省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人民政府批準,可以進(jin)(jin)口。進(jin)(jin)口的(de)醫療(liao)(liao)器械應(ying)當在指定(ding)醫療(liao)(liao)機構內用于特定(ding)醫療(liao)(liao)目的(de)。

    禁止進(jin)口過期、失效、淘汰等已(yi)使用過的醫療器械。

    第五(wu)十八條(tiao) 出入境(jing)檢驗檢疫(yi)機構依法對進口的醫療器械實施(shi)檢驗;檢驗不合(he)格的,不得進口。

    國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管理部門應當及(ji)時向國(guo)家(jia)出入境檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)疫部門通(tong)報進(jin)口醫療器(qi)械的(de)注(zhu)冊和備案情況。進(jin)口口岸所在(zai)地出入境檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)疫機構應當及(ji)時向所在(zai)地設區的(de)市級人(ren)民政府(fu)負責藥(yao)品(pin)監督管理的(de)部門通(tong)報進(jin)口醫療器(qi)械的(de)通(tong)關情況。

    第五十九條 出(chu)口醫療器械的企業應(ying)當(dang)保(bao)證(zheng)其(qi)出(chu)口的醫療器械符合(he)進口國(地區(qu))的要(yao)求(qiu)。

    第(di)六十條 醫療器械(xie)廣告的內(nei)容應當真實合法,以經負責藥品監(jian)督管理(li)的部門注(zhu)冊或者備(bei)案的醫療器械(xie)說明(ming)書為準,不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nei)容。

    發布(bu)醫療器械(xie)廣(guang)(guang)告,應當在(zai)發布(bu)前(qian)由省、自治區(qu)、直轄市人民政府確定(ding)的(de)廣(guang)(guang)告審(shen)查機關對廣(guang)(guang)告內容(rong)進行審(shen)查,并取(qu)得醫療器械(xie)廣(guang)(guang)告批準(zhun)文(wen)號;未(wei)經(jing)審(shen)查,不得發布(bu)。

    省級以上人民政府藥品監督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)器械,在暫停期間不得發布涉(she)及該醫(yi)(yi)療(liao)器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務(wu)院市(shi)場監督管理部門制定。


第(di)五章(zhang) 不良(liang)事件的處理與醫(yi)療器(qi)械的召回


    第六十一條 國(guo)家建(jian)立醫療器械(xie)不良事(shi)件(jian)監測制度,對醫療器械(xie)不良事(shi)件(jian)及時進行收集(ji)、分析、評價、控制。

     第(di)六十二條 醫療(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案人應當建立醫療(liao)器械(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件監測(ce)(ce)體系,配備(bei)與其產品相適(shi)應的不良(liang)(liang)事(shi)件監測(ce)(ce)機構和(he)人員,對其產品主動(dong)開展(zhan)不良(liang)(liang)事(shi)件監測(ce)(ce),并按照國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門的規定(ding),向(xiang)醫療(liao)器械(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件監測(ce)(ce)技術機構報告調(diao)查、分析、評價、產品風險(xian)控制等情況(kuang)。

    醫(yi)療器(qi)(qi)械生產經(jing)營企業、使用單位應(ying)當(dang)協(xie)助醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊人、備案(an)人對(dui)所生產經(jing)營或(huo)(huo)者使用的醫(yi)療器(qi)(qi)械開展不良事(shi)件(jian)監測(ce);發現醫(yi)療器(qi)(qi)械不良事(shi)件(jian)或(huo)(huo)者可疑(yi)不良事(shi)件(jian),應(ying)當(dang)按照國(guo)務院(yuan)藥品監督管(guan)理部門的規定,向醫(yi)療器(qi)(qi)械不良事(shi)件(jian)監測(ce)技術機構報告。

    其他單(dan)位和個人發現醫療器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)或者(zhe)可疑不(bu)良(liang)事(shi)件(jian),有(you)權向(xiang)負責藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)的部(bu)門或者(zhe)醫療器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測技術機構報告。

    第六十三(san)條 國務院藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門應(ying)當加強醫療(liao)器械不(bu)良事件監(jian)測信息網絡建(jian)設(she)。

    醫療器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)監(jian)測技術機構應當(dang)(dang)加強(qiang)醫療器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)信(xin)息監(jian)測,主動收(shou)集不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)信(xin)息;發現不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)或(huo)者接到不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)報告的,應當(dang)(dang)及時(shi)進(jin)(jin)行核實,必要時(shi)進(jin)(jin)行調(diao)查、分析、評估,向(xiang)負責藥(yao)品監(jian)督(du)管理的部(bu)門和(he)衛(wei)生主管部(bu)門報告并提出處理建(jian)議。

    醫療器(qi)械(xie)不良事件(jian)監(jian)測技術機構應當公布聯(lian)系方式,方便醫療器(qi)械(xie)注冊人、備案人、生產經營企業(ye)、使用單位等報告醫療器(qi)械(xie)不良事件(jian)。

    第六十四條 負(fu)責藥品監督(du)管(guan)理的部門應當(dang)根據(ju)醫療器械不良事件(jian)評(ping)估結果(guo)及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、進口(kou)、經(jing)營和使用(yong)等控制措施。

    省級(ji)以上(shang)人民(min)政府藥品監(jian)督管理部(bu)門(men)應當會(hui)同(tong)同(tong)級(ji)衛生主管部(bu)門(men)和相(xiang)關部(bu)門(men)組織對(dui)引起突發(fa)、群發(fa)的(de)嚴重(zhong)傷(shang)害或者死(si)亡的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不良事件及(ji)時(shi)進行調查和處理,并組織對(dui)同(tong)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械加強監(jian)測。

負責(ze)藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)的部門(men)應當及時向同級衛(wei)生(sheng)主(zhu)管(guan)(guan)部門(men)通報醫(yi)療器(qi)械使用(yong)單(dan)位的不良事件監(jian)測有關情況。

    第六十五條 醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、生(sheng)(sheng)產經(jing)營企業、使用單位(wei)應當對醫療(liao)器械不(bu)(bu)良事(shi)件監測技術(shu)機構、負責藥(yao)品監督管理(li)的部(bu)門(men)、衛生(sheng)(sheng)主(zhu)管部(bu)門(men)開展的醫療(liao)器械不(bu)(bu)良事(shi)件調查予(yu)以配合。

    第(di)六(liu)十六(liu)條 有(you)下列情形之一的,醫(yi)療器械注(zhu)冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yi)療器械再評(ping)價:

    (一)根(gen)據科(ke)學(xue)研究的發(fa)展(zhan),對(dui)醫療器械的安全、有效有認識(shi)上的改變;

    (二)醫療器械(xie)(xie)不良事件監測、評(ping)估結果表明(ming)醫療器械(xie)(xie)可能存(cun)在缺(que)陷;

    (三(san))國務院藥品監督(du)管理部門(men)規定的(de)其他(ta)情形。

    醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)、備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)應當(dang)根據(ju)再評(ping)價(jia)結(jie)果(guo),采取(qu)(qu)相應控制措施,對(dui)已上市醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械進(jin)行改進(jin),并按照規定進(jin)行注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)變(bian)更或者備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)變(bian)更。再評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)表明已上市醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)能(neng)保證(zheng)(zheng)安全、有效(xiao)的,醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)、備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)應當(dang)主(zhu)動申請注(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)或者取(qu)(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an);醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)、備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)未申請注(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)或者取(qu)(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)的,由負責藥品監(jian)督管理的部門注(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)或者取(qu)(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)。

    省級(ji)以(yi)上(shang)人(ren)民政府藥品監督(du)管理部門根據醫療(liao)器械不良事件監測、評(ping)(ping)(ping)估等(deng)情況,對已(yi)上(shang)市醫療(liao)器械開展再評(ping)(ping)(ping)價。再評(ping)(ping)(ping)價結果表明已(yi)上(shang)市醫療(liao)器械不能保證安全(quan)、有效的,應當注銷醫療(liao)器械注冊證或者(zhe)取消備案。

    負責藥(yao)品監督管理的部門應當向社會及時公布(bu)注銷醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)(zheng)和(he)取(qu)消備案情況。被注銷醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)(zheng)或者取(qu)消備案的醫(yi)療(liao)器械(xie)不得繼續生產、進口、經(jing)營、使(shi)用。

    第六十七條 醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊(ce)人、備案人發(fa)現(xian)生產(chan)的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械不符合強制(zhi)性標準(zhun)、經注(zhu)冊(ce)或(huo)者(zhe)備案的(de)(de)(de)產(chan)品技術要(yao)求,或(huo)者(zhe)存在其(qi)他(ta)缺陷的(de)(de)(de),應(ying)當立即停(ting)止(zhi)生產(chan),通(tong)知相關經營企業(ye)、使(shi)用(yong)單位(wei)和(he)消費者(zhe)停(ting)止(zhi)經營和(he)使(shi)用(yong),召(zhao)回已經上市銷售的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械,采取補救(jiu)、銷毀等(deng)措(cuo)施,記(ji)錄相關情(qing)(qing)況,發(fa)布相關信(xin)息(xi),并將醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回和(he)處(chu)理情(qing)(qing)況向負責藥品監(jian)督管(guan)理的(de)(de)(de)部門和(he)衛生主管(guan)部門報告(gao)。

    醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)受托生產企(qi)業(ye)、經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)發現生產、經營(ying)(ying)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)存在前款(kuan)規(gui)(gui)定情形的,應當立即停止生產、經營(ying)(ying),通知醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案(an)(an)人,并記錄停止生產、經營(ying)(ying)和通知情況(kuang)。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案(an)(an)人認(ren)為屬于(yu)依(yi)照前款(kuan)規(gui)(gui)定需要召回的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie),應當立即召回。

    醫療器(qi)械注冊人、備案人、受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業、經營(ying)企業未依(yi)照本條規定(ding)實施召(zhao)回(hui)(hui)或者停(ting)止生(sheng)產(chan)、經營(ying)的(de),負責藥品監督管理的(de)部門可以責令其召(zhao)回(hui)(hui)或者停(ting)止生(sheng)產(chan)、經營(ying)。


第六章(zhang) 監(jian)督檢查


    第六十八條 國家建立職業化(hua)專業化(hua)檢(jian)查員制(zhi)度,加(jia)強對醫療器(qi)械的監督(du)檢(jian)查。

    第六十九條 負責藥品監(jian)督(du)管理的部門應當對醫療器械的研制(zhi)、生產、經營(ying)活動以(yi)及(ji)使用環節的醫療器械質量加(jia)強監(jian)督(du)檢(jian)查,并對下(xia)列事項進行重點監(jian)督(du)檢(jian)查:

   ; (一(yi))是否(fou)按照經注冊或者備(bei)案的產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)求組織生產(chan);

    (二)質量(liang)管理體系是否保持有效(xiao)運行;

    (三)生(sheng)產經營條(tiao)件是否持續符合法定要求。

    必要時,負責藥(yao)品監督管(guan)理的部門可以(yi)對為醫(yi)療器(qi)械研(yan)制、生產(chan)、經營、使(shi)用(yong)等活(huo)動提供產(chan)品或(huo)者(zhe)服(fu)務的其他相(xiang)關單位(wei)和(he)個人(ren)進行(xing)延(yan)伸檢查。

    第七十(shi)條 負責藥品監督管理的部門(men)在(zai)監督檢查中有下列職權:

    (一(yi))進入現場實施檢查、抽取樣品(pin);

    (二)查閱、復制、查封、扣(kou)押有(you)關合同、票(piao)據、賬簿以(yi)及其(qi)他有(you)關資料;

    (三)查封、扣押不符(fu)合法定要求(qiu)的醫療器械(xie),違法使用(yong)的零配(pei)件、原材(cai)料以及(ji)用(yong)于違法生產(chan)經營(ying)醫療器械(xie)的工具、設備;

    (四)查封違反(fan)本條例規(gui)定(ding)從事醫療器械生產經(jing)營(ying)活動的場所(suo)。

進行(xing)監督(du)檢查,應(ying)當出示執法證件(jian),保守被(bei)檢查單(dan)位的商業秘密。

有(you)關(guan)單位和個人應當對(dui)監督(du)檢查予以配合,提供(gong)相關(guan)文件和資料,不得隱(yin)瞞、拒絕(jue)、阻撓。

    第七十一條 衛生主管(guan)部門(men)應當對(dui)醫(yi)療機構的醫(yi)療器械使用行為加強監督(du)檢查(cha)(cha)。實施監督(du)檢查(cha)(cha)時,可以進入醫(yi)療機構,查(cha)(cha)閱(yue)、復(fu)制有(you)關(guan)檔案、記(ji)錄以及其他有(you)關(guan)資料。

    第七十二條 醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患,未(wei)及時采取措施消除的,負責(ze)藥品監督管理的部門(men)可(ke)以采取告誡(jie)、責(ze)任(ren)約談、責(ze)令限期整改(gai)等措施。

對人體(ti)造成傷(shang)害或者有證據證明(ming)可(ke)能危害人體(ti)健康的醫療器(qi)械,負責(ze)藥品監督管理的部門可(ke)以(yi)采取責(ze)令暫停生(sheng)產(chan)、進口、經營、使用的緊急(ji)控制措施,并(bing)發布安全警(jing)示信息(xi)。

    第七(qi)十三(san)條(tiao) 負責藥品(pin)監督管理(li)的部門應當(dang)加(jia)強(qiang)對(dui)醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、生產(chan)經營企(qi)業和(he)使(shi)(shi)用(yong)(yong)單位生產(chan)、經營、使(shi)(shi)用(yong)(yong)的醫療器械的抽(chou)查(cha)檢(jian)(jian)驗。抽(chou)查(cha)檢(jian)(jian)驗不得收取檢(jian)(jian)驗費和(he)其他任(ren)何費用(yong)(yong),所需費用(yong)(yong)納入本級(ji)政府(fu)預算。省級(ji)以(yi)上人(ren)民(min)政府(fu)藥品(pin)監督管理(li)部門應當(dang)根據(ju)抽(chou)查(cha)檢(jian)(jian)驗結(jie)論及(ji)時發布醫療器械質(zhi)量公告。

    衛生(sheng)主管部門(men)應當對大型(xing)醫用(yong)(yong)設(she)備的(de)使用(yong)(yong)狀況進行監督和評(ping)估;發現違(wei)規使用(yong)(yong)以及與大型(xing)醫用(yong)(yong)設(she)備相關的(de)過度檢查(cha)、過度治療等情形的(de),應當立即糾正(zheng),依法予以處(chu)理(li)。

    第(di)七十(shi)四條 負責藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)的(de)部(bu)門未及(ji)(ji)時(shi)發現醫療器(qi)(qi)械(xie)安(an)全系統性(xing)風險(xian),未及(ji)(ji)時(shi)消除監督(du)管理(li)(li)區域(yu)內醫療器(qi)(qi)械(xie)安(an)全隱患的(de),本級人民政府(fu)或(huo)者上級人民政府(fu)負責藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)的(de)部(bu)門應當(dang)對其主要負責人進行約(yue)談。

    地(di)方人民政府(fu)未履行醫療器(qi)械安全職責,未及時消除區域性重大醫療器(qi)械安全隱患的(de),上級人民政府(fu)或者(zhe)上級人民政府(fu)負(fu)責藥品監(jian)督管理的(de)部門應當對其主要負(fu)責人進行約(yue)談。

    被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施,對(dui)醫(yi)療器(qi)械監督管(guan)理(li)工作進(jin)行整改。

    第七十(shi)五條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢驗(yan)機構資(zi)質(zhi)認(ren)(ren)定工(gong)作按照國(guo)家有關規定實行(xing)統一管理。經(jing)國(guo)務(wu)院認(ren)(ren)證認(ren)(ren)可監(jian)督管理部門會同(tong)國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門認(ren)(ren)定的檢驗(yan)機構,方可對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實施檢驗(yan)。

負責藥品監督(du)管理的部(bu)門在執法(fa)工作(zuo)中需要對醫(yi)(yi)療器械進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)的,應當委(wei)托有資質的醫(yi)(yi)療器械檢(jian)驗(yan)機構進(jin)行(xing),并支付相關費用。

當事人對檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論有異議的(de)(de)(de),可以自收到檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論之日起(qi)7個工作(zuo)(zuo)日內向實施抽樣檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)部門或者(zhe)其(qi)上一級負責藥(yao)(yao)品監督(du)管理的(de)(de)(de)部門提出(chu)復(fu)檢(jian)(jian)申請(qing),由(you)受理復(fu)檢(jian)(jian)申請(qing)的(de)(de)(de)部門在(zai)復(fu)檢(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)名(ming)錄(lu)中隨(sui)機(ji)(ji)(ji)確定(ding)復(fu)檢(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)進行復(fu)檢(jian)(jian)。承擔復(fu)檢(jian)(jian)工作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)醫療器械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)應(ying)(ying)當在(zai)國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品監督(du)管理部門規定(ding)的(de)(de)(de)時(shi)間(jian)內作(zuo)(zuo)出(chu)復(fu)檢(jian)(jian)結論。復(fu)檢(jian)(jian)結論為(wei)最終檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論。復(fu)檢(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)與初檢(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)不得為(wei)同一機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou);相關檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目只有一家有資(zi)質的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de),復(fu)檢(jian)(jian)時(shi)應(ying)(ying)當變更承辦部門或者(zhe)人員。復(fu)檢(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)名(ming)錄(lu)由(you)國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品監督(du)管理部門公布。

    第七十六條 對可(ke)能存(cun)在有(you)害物質(zhi)或者擅自(zi)改變醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)設計、原材料和生產工藝(yi)并存(cun)在安全隱(yin)患的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie),按(an)照(zhao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準規定的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目和檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)無(wu)法(fa)(fa)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de),醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構可(ke)以使(shi)用國務院藥品監督(du)管理部(bu)門批準的(de)(de)補充(chong)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目和檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan);使(shi)用補充(chong)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)得出(chu)的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結論,可(ke)以作為負(fu)責藥品監督(du)管理的(de)(de)部(bu)門認定醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)質(zhi)量的(de)(de)依據。

    第(di)七十七條(tiao) 市場監(jian)督管理部門應當依照(zhao)有關廣告管理的法(fa)律、行政法(fa)規的規定,對醫(yi)療器械廣告進行監(jian)督檢(jian)查,查處(chu)違(wei)法(fa)行為。

     第七十八條 負責(ze)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理的部門(men)應當通過國(guo)務(wu)院藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)在線(xian)政務(wu)服務(wu)平臺依法及時公布醫療器械(xie)許可、備案、抽查(cha)檢驗、違法行為查(cha)處等(deng)日常監督管(guan)理信息。但是,不得泄露當事人(ren)的商(shang)業秘(mi)密。

    負(fu)責藥品(pin)監(jian)(jian)督管理的(de)部門建立醫療器械(xie)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、生產經營(ying)企業、使用單位信用檔案,對有(you)不(bu)良信用記錄的(de)增(zeng)加監(jian)(jian)督檢查(cha)頻次,依(yi)法加強失信懲戒。

    第七十九(jiu)條 負責藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)的部(bu)(bu)門等(deng)部(bu)(bu)門應(ying)當(dang)公布本單(dan)位的聯系方式(shi),接受咨(zi)詢、投(tou)(tou)訴(su)、舉(ju)報(bao)(bao)。負責藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)的部(bu)(bu)門等(deng)部(bu)(bu)門接到與醫療器(qi)械監(jian)督管理(li)有(you)關的咨(zi)詢,應(ying)當(dang)及時答復;接到投(tou)(tou)訴(su)、舉(ju)報(bao)(bao),應(ying)當(dang)及時核實、處理(li)、答復。對(dui)咨(zi)詢、投(tou)(tou)訴(su)、舉(ju)報(bao)(bao)情況(kuang)及其答復、核實、處理(li)情況(kuang),應(ying)當(dang)予以(yi)記錄、保存。

有關(guan)醫療器械研制、生產、經(jing)營、使用行為的(de)舉報(bao)經(jing)調查屬實(shi)的(de),負責藥品監督(du)管理的(de)部門等(deng)部門對舉報(bao)人應當(dang)給(gei)予(yu)獎勵。有關(guan)部門應當(dang)為舉報(bao)人保密。

    第八十條 國(guo)務(wu)院藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門制定、調(diao)整、修改本條例規(gui)定的目錄(lu)以及與醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理(li)有關(guan)的規(gui)范,應當公開征(zheng)求意(yi)見(jian);采(cai)取聽(ting)(ting)證(zheng)(zheng)會(hui)、論證(zheng)(zheng)會(hui)等形式,聽(ting)(ting)取專家、醫(yi)療器(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生(sheng)產經營(ying)企業、使用單位、消費者、行(xing)業協(xie)會(hui)以及相關(guan)組織等方面(mian)的意(yi)見(jian)。


第七(qi)章 法律責任


    第八十一條 有下列情形之一(yi)的(de)(de),由(you)負(fu)責(ze)藥品(pin)(pin)監督管理(li)的(de)(de)部(bu)門沒收(shou)違(wei)(wei)(wei)法(fa)所(suo)得、違(wei)(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營的(de)(de)醫(yi)(yi)療器械和用于違(wei)(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營的(de)(de)工具(ju)、設(she)備、原材料(liao)等物品(pin)(pin);違(wei)(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營的(de)(de)醫(yi)(yi)療器械貨值金(jin)額不(bu)足1萬(wan)(wan)元的(de)(de),并(bing)處(chu)5萬(wan)(wan)元以上15萬(wan)(wan)元以下罰(fa)款;貨值金(jin)額1萬(wan)(wan)元以上的(de)(de),并(bing)處(chu)貨值金(jin)額15倍以上30倍以下罰(fa)款;情節(jie)嚴重的(de)(de),責(ze)令停產(chan)停業,10年內不(bu)受理(li)相關(guan)責(ze)任人以及單(dan)位(wei)提出的(de)(de)醫(yi)(yi)療器械許可申請,對違(wei)(wei)(wei)法(fa)單(dan)位(wei)的(de)(de)法(fa)定代表人、主要(yao)負(fu)責(ze)人、直(zhi)接負(fu)責(ze)的(de)(de)主管人員(yuan)和其(qi)他責(ze)任人員(yuan),沒收(shou)違(wei)(wei)(wei)法(fa)行(xing)為發生(sheng)期間自本單(dan)位(wei)所(suo)獲(huo)收(shou)入,并(bing)處(chu)所(suo)獲(huo)收(shou)入30%以上3倍以下罰(fa)款,終身禁止其(qi)從事醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)經(jing)營活動:

    (一)生產、經營(ying)未取得醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊證的第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)(xie);

    (二(er))未經許可從(cong)事第(di)二(er)類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療器械生產活動;

    (三)未(wei)經(jing)許可從(cong)事第三類醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)活動。

有前款(kuan)第一項情形(xing)、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產(chan)許(xu)可(ke)證或(huo)者醫療器械經營許(xu)可(ke)證。

    第(di)八十(shi)二(er)條 未經許可(ke)擅自(zi)(zi)配(pei)置(zhi)使用大(da)型(xing)醫用設備的(de),由(you)縣級以(yi)(yi)(yi)上(shang)人(ren)(ren)(ren)民政府(fu)衛生(sheng)主管部門(men)責(ze)(ze)令停止使用,給(gei)予警告,沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)(de);違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)(de)不(bu)足1萬(wan)(wan)元(yuan)的(de),并(bing)處(chu)(chu)5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰款;違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)(de)1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)的(de),并(bing)處(chu)(chu)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)(de)10倍以(yi)(yi)(yi)上(shang)30倍以(yi)(yi)(yi)下罰款;情(qing)節嚴重的(de),5年內不(bu)受理相(xiang)關(guan)責(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)及單位(wei)提出(chu)的(de)大(da)型(xing)醫用設備配(pei)置(zhi)許可(ke)申請,對違(wei)法(fa)(fa)單位(wei)的(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)(ren)員(yuan),沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)行為發生(sheng)期間自(zi)(zi)本(ben)單位(wei)所(suo)獲(huo)收(shou)入,并(bing)處(chu)(chu)所(suo)獲(huo)收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下罰款,依(yi)法(fa)(fa)給(gei)予處(chu)(chu)分。

    第八十(shi)三(san)條 在(zai)申請醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)時提供虛假資料或者(zhe)采取其(qi)(qi)他(ta)欺騙手段的(de)(de)(de),不(bu)予行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke),已經(jing)(jing)取得行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)的(de)(de)(de),由作(zuo)出行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)決定的(de)(de)(de)部門撤銷(xiao)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke),沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法所(suo)(suo)得、違(wei)(wei)法生(sheng)產經(jing)(jing)營使用的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie),10年內不(bu)受理(li)相關責(ze)任人以(yi)(yi)(yi)及單(dan)位(wei)提出的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)許(xu)可(ke)(ke)申請;違(wei)(wei)法生(sheng)產經(jing)(jing)營使用的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)貨(huo)(huo)值(zhi)金(jin)額不(bu)足1萬元(yuan)的(de)(de)(de),并(bing)(bing)處(chu)5萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)15萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰款(kuan);貨(huo)(huo)值(zhi)金(jin)額1萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)(de),并(bing)(bing)處(chu)貨(huo)(huo)值(zhi)金(jin)額15倍(bei)以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)30倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下罰款(kuan);情節嚴(yan)重的(de)(de)(de),責(ze)令停產停業,對違(wei)(wei)法單(dan)位(wei)的(de)(de)(de)法定代表人、主(zhu)要負責(ze)人、直接(jie)負責(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管人員和(he)其(qi)(qi)他(ta)責(ze)任人員,沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法行(xing)(xing)為發生(sheng)期間自(zi)本單(dan)位(wei)所(suo)(suo)獲收(shou)入,并(bing)(bing)處(chu)所(suo)(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下罰款(kuan),終身禁止其(qi)(qi)從(cong)事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產經(jing)(jing)營活動。

    偽造、變造、買(mai)賣(mai)、出租(zu)、出借相(xiang)關(guan)醫療器械許(xu)可證件的(de),由原發證部(bu)門予(yu)(yu)以收繳(jiao)或者(zhe)吊銷(xiao),沒收違法(fa)所得;違法(fa)所得不足1萬元(yuan)(yuan)的(de),并處5萬元(yuan)(yuan)以上10萬元(yuan)(yuan)以下(xia)罰款(kuan);違法(fa)所得1萬元(yuan)(yuan)以上的(de),并處違法(fa)所得10倍以上20倍以下(xia)罰款(kuan);構成(cheng)違反治(zhi)安(an)管理(li)行為的(de),由公安(an)機關(guan)依法(fa)予(yu)(yu)以治(zhi)安(an)管理(li)處罰。

    第八十(shi)四條 有下列(lie)情形(xing)之(zhi)一的(de)(de),由負(fu)責(ze)藥品監(jian)督(du)管(guan)理的(de)(de)部(bu)門向(xiang)社會(hui)公告單(dan)位和產品名(ming)稱,責(ze)令限期(qi)改正;逾期(qi)不改正的(de)(de),沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)得、違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生產經營的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械;違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生產經營的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械貨值金額(e)(e)不足1萬(wan)元的(de)(de),并(bing)處1萬(wan)元以(yi)上5萬(wan)元以(yi)下罰款(kuan);貨值金額(e)(e)1萬(wan)元以(yi)上的(de)(de),并(bing)處貨值金額(e)(e)5倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下罰款(kuan);情節嚴(yan)重(zhong)的(de)(de),對違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)單(dan)位的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定代表人(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)、直接(jie)負(fu)責(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)員和其他(ta)責(ze)任人(ren)員,沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行為發生期(qi)間自(zi)本單(dan)位所(suo)獲(huo)收(shou)(shou)入,并(bing)處所(suo)獲(huo)收(shou)(shou)入30%以(yi)上2倍(bei)以(yi)下罰款(kuan),5年內禁止其從(cong)事(shi)醫(yi)療(liao)器械生產經營活(huo)動:

    (一)生產、經(jing)營未經(jing)備案的第(di)一類(lei)醫療器(qi)械;

    (二)未經備案(an)從(cong)事第(di)一類醫療(liao)器械(xie)生產;

    (三)經營第二類醫療器械,應當備案但未(wei)備案;

    (四)已經(jing)備案的(de)資料不符合要求。

    第(di)八十五條 備(bei)(bei)案(an)時(shi)提供虛假資料的(de)(de)(de)(de),由負(fu)責(ze)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理的(de)(de)(de)(de)部(bu)門向社會公告備(bei)(bei)案(an)單位和產(chan)品(pin)(pin)名稱,沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)法所(suo)得、違(wei)法生產(chan)經營的(de)(de)(de)(de)醫療器(qi)械;違(wei)法生產(chan)經營的(de)(de)(de)(de)醫療器(qi)械貨(huo)值金額(e)不(bu)足1萬元(yuan)的(de)(de)(de)(de),并(bing)處(chu)2萬元(yuan)以(yi)上(shang)5萬元(yuan)以(yi)下罰款;貨(huo)值金額(e)1萬元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)(de),并(bing)處(chu)貨(huo)值金額(e)5倍(bei)以(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)下罰款;情節嚴重的(de)(de)(de)(de),責(ze)令停產(chan)停業(ye),對違(wei)法單位的(de)(de)(de)(de)法定代表人、主要負(fu)責(ze)人、直接負(fu)責(ze)的(de)(de)(de)(de)主管(guan)人員和其他責(ze)任人員,沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)法行為發生期間自本單位所(suo)獲收(shou)(shou)入(ru),并(bing)處(chu)所(suo)獲收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)下罰款,10年內禁止(zhi)其從事(shi)醫療器(qi)械生產(chan)經營活動(dong)。

    第八十六(liu)條 有下列情形之一(yi)的(de)(de),由負(fu)責(ze)(ze)藥品監督管理(li)的(de)(de)部門(men)(men)責(ze)(ze)令改正,沒收(shou)違(wei)法生(sheng)產經(jing)(jing)營使用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie);違(wei)法生(sheng)產經(jing)(jing)營使用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)貨值(zhi)(zhi)金額(e)不足1萬(wan)元(yuan)的(de)(de),并(bing)處(chu)2萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan);貨值(zhi)(zhi)金額(e)1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上的(de)(de),并(bing)處(chu)貨值(zhi)(zhi)金額(e)5倍以(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan);情節嚴重的(de)(de),責(ze)(ze)令停產停業,直至(zhi)由原發證部門(men)(men)吊銷醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊證、醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產許(xu)可(ke)證、醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營許(xu)可(ke)證,對違(wei)法單(dan)位的(de)(de)法定代(dai)表人(ren)(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)(ren)(ren)員和(he)其(qi)他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)(ren)員,沒收(shou)違(wei)法行為發生(sheng)期(qi)間自本單(dan)位所獲(huo)收(shou)入,并(bing)處(chu)所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan),10年內禁止其(qi)從事醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產經(jing)(jing)營活動:

    (一)生產、經營、使用不符(fu)合強制(zhi)性(xing)標準或(huo)者不符(fu)合經注冊或(huo)者備案(an)的產品技(ji)術(shu)要求的醫(yi)療(liao)器械;

    (二(er))未按照經注冊或者(zhe)備(bei)案(an)的產(chan)(chan)品技術要求(qiu)組織生產(chan)(chan),或者(zhe)未依照本(ben)條例規定建立質量管理體(ti)系并保持(chi)有效(xiao)運(yun)行,影響產(chan)(chan)品安全、有效(xiao);

    (三)經(jing)營、使用無合(he)格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yi)療器械,或者使用未依法注冊(ce)的醫(yi)療器械;

    (四)在負責(ze)藥品監(jian)督(du)管理的部門(men)責(ze)令召回(hui)后仍(reng)拒不(bu)召回(hui),或(huo)者在負責(ze)藥品監(jian)督(du)管理的部門(men)責(ze)令停(ting)止或(huo)者暫停(ting)生(sheng)產、進口(kou)(kou)、經營(ying)后,仍(reng)拒不(bu)停(ting)止生(sheng)產、進口(kou)(kou)、經營(ying)醫療器(qi)械;

    (五)委托不具(ju)備本條例(li)規定條件的(de)企業生(sheng)產(chan)醫(yi)療器械,或(huo)者未(wei)對受托生(sheng)產(chan)企業的(de)生(sheng)產(chan)行(xing)(xing)為進行(xing)(xing)管理;

    (六)進口(kou)過期、失效(xiao)、淘汰等已使用過的醫療器械。

    第八十(shi)七(qi)條 醫療器(qi)械經(jing)營(ying)企業、使用(yong)單(dan)位履行(xing)了本條例規定的進(jin)貨查驗等義務,有充分證(zheng)據證(zheng)明其不(bu)知道所經(jing)營(ying)、使用(yong)的醫療器(qi)械為本條例第(di)八十(shi)一(yi)(yi)(yi)條第(di)一(yi)(yi)(yi)款第(di)一(yi)(yi)(yi)項、第(di)八十(shi)四條第(di)一(yi)(yi)(yi)項、第(di)八十(shi)六(liu)條第(di)一(yi)(yi)(yi)項和第(di)三項規定情形的醫療器(qi)械,并能如實說明其進(jin)貨來源(yuan)的,收繳(jiao)其經(jing)營(ying)、使用(yong)的不(bu)符合法定要求的醫療器(qi)械,可以(yi)免除行(xing)政處罰。

    第(di)八十八條 有下(xia)(xia)列情形(xing)之一的(de)(de)(de)(de),由負責(ze)藥品監督管理的(de)(de)(de)(de)部門責(ze)令(ling)改(gai)(gai)正(zheng),處1萬(wan)元以(yi)上5萬(wan)元以(yi)下(xia)(xia)罰款;拒不改(gai)(gai)正(zheng)的(de)(de)(de)(de),處5萬(wan)元以(yi)上10萬(wan)元以(yi)下(xia)(xia)罰款;情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)(de),責(ze)令(ling)停產停業(ye),直至由原發(fa)證部門吊銷醫療器械生產許(xu)可證、醫療器械經(jing)營許(xu)可證,對(dui)違法(fa)單(dan)位的(de)(de)(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)(de)(de)主(zhu)(zhu)管人(ren)員和(he)其他責(ze)任人(ren)員,沒收違法(fa)行為發(fa)生期(qi)間自本單(dan)位所(suo)獲收入,并處所(suo)獲收入30%以(yi)上2倍(bei)以(yi)下(xia)(xia)罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經(jing)營活動:

 ;   (一)生產條(tiao)件發生變化、不再符(fu)合醫療(liao)器械質量管理(li)體系要(yao)求(qiu),未依照本條(tiao)例規定(ding)整改、停(ting)止生產、報告(gao);

    (二)生產、經(jing)營說明書、標簽不(bu)符合本條例規定的醫療器械;

    (三)未按照醫(yi)療器械說明書(shu)和標簽標示(shi)要求(qiu)運輸、貯存醫(yi)療器械;

    (四)轉讓過(guo)期、失(shi)效、淘汰或者(zhe)檢(jian)驗(yan)不合(he)格的(de)在用醫療器械。

    第八十九條 有下列(lie)情形(xing)之一的,由(you)負責藥品監督管(guan)理(li)的部(bu)門和衛生(sheng)主管(guan)部(bu)門依據(ju)各自職責責令改正(zheng)(zheng),給予警(jing)告;拒不(bu)改正(zheng)(zheng)的,處1萬(wan)元以上10萬(wan)元以下罰款(kuan);情節嚴重的,責令停(ting)產停(ting)業,直(zhi)至由(you)原發證部(bu)門吊(diao)銷醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊證、醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產許可證、醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營許可證,對違法單位的法定代表人(ren)、主要負責人(ren)、直(zhi)接負責的主管(guan)人(ren)員和其他責任(ren)人(ren)員處1萬(wan)元以上3萬(wan)元以下罰款(kuan):

    (一)未按照要求提(ti)交質量管理體系自查(cha)報告;

    (二)從不具(ju)備(bei)合(he)法資質的供貨者購進醫療器械(xie);

    (三)醫(yi)療(liao)器械經營(ying)企業、使用單位未依照本條例規定建立(li)并執行醫(yi)療(liao)器械進貨查驗記錄制度;

    (四)從事第二類、第三(san)類醫療器械(xie)批發業務以及第三(san)類醫療器械(xie)零售業務的(de)經營企(qi)業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度;

    (五)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)人、備案人、生產經營企業、使用單位未依(yi)照本條例規定開展醫(yi)療器械不(bu)良事(shi)件監測,未按(an)照要求報告不(bu)良事(shi)件,或者(zhe)對(dui)醫(yi)療器械不(bu)良事(shi)件監測技術機構、負責藥品監督管(guan)理的(de)部門(men)、衛生主(zhu)管(guan)部門(men)開展的(de)不(bu)良事(shi)件調查不(bu)予配(pei)合;

    (六(liu))醫療器械注冊人、備案人未按照(zhao)規定(ding)制定(ding)上市后研究和風(feng)險(xian)管控計劃并保證(zheng)有(you)效實施;

    (七)醫療(liao)器(qi)械注冊人、備案人未(wei)按照(zhao)規(gui)定建立并執行產品追溯制度;

    (八)醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)人、備(bei)案人、經營企業從事醫療器(qi)械(xie)網絡(luo)銷售未按照規定告知負(fu)責(ze)藥品監督管理的(de)部(bu)門;

    (九)對需要(yao)定期檢查、檢驗、校準(zhun)、保養(yang)、維(wei)護的醫療器械(xie),醫療器械(xie)使用單(dan)位(wei)未(wei)按照產品說明書要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)檢查、檢驗、校準(zhun)、保養(yang)、維(wei)護并予以記錄,及時進(jin)行(xing)分析、評估(gu),確保醫療器械(xie)處于良好狀態;

    (十)醫療器(qi)械使(shi)用(yong)單位未(wei)妥善(shan)保存購入(ru)第三類醫療器(qi)械的原始資(zi)料。

    第九十條 有下列情形之一的,由(you)縣級以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)人(ren)民政府衛(wei)生主管(guan)部(bu)門(men)責(ze)令改正,給予(yu)警告;拒不改正的,處(chu)(chu)5萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款;情節(jie)嚴重(zhong)的,處(chu)(chu)10萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)30萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款,責(ze)令暫(zan)停(ting)相關醫療器械使用活動,直至(zhi)由(you)原發證(zheng)部(bu)門(men)吊(diao)銷(xiao)執業許可(ke)證(zheng),依(yi)法責(ze)令相關責(ze)任(ren)人(ren)員暫(zan)停(ting)6個月以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)1年以(yi)(yi)(yi)(yi)下執業活動,直至(zhi)由(you)原發證(zheng)部(bu)門(men)吊(diao)銷(xiao)相關人(ren)員執業證(zheng)書,對違(wei)法單位的法定代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)的主管(guan)人(ren)員和其(qi)他責(ze)任(ren)人(ren)員,沒收(shou)違(wei)法行為(wei)發生期間自本單位所獲(huo)收(shou)入,并處(chu)(chu)所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款,依(yi)法給予(yu)處(chu)(chu)分:

    (一)對重(zhong)復使(shi)用(yong)的(de)醫療器械,醫療器械使(shi)用(yong)單位未按照消毒和(he)管理的(de)規(gui)定(ding)進行處理;

    (二)醫(yi)療(liao)器械使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單位重復使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)一次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的醫(yi)療(liao)器械,或者未按照(zhao)規定銷毀使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)過的一次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的醫(yi)療(liao)器械;

    (三)醫療(liao)器械使用單位未按(an)照(zhao)規定將大型(xing)醫療(liao)器械以(yi)及植(zhi)入(ru)和介入(ru)類(lei)醫療(liao)器械的信息記載到(dao)病(bing)歷(li)等相關記錄中;

    (四(si))醫療器械使用(yong)單位發現使用(yong)的(de)醫療器械存在(zai)安(an)全隱患未立(li)即停止使用(yong)、通知檢修,或者繼續使用(yong)經檢修仍不能達到使用(yong)安(an)全標準的(de)醫療器械;

    (五)醫(yi)(yi)療器械使用單位違規(gui)使用大型醫(yi)(yi)用設備(bei),不能(neng)保障醫(yi)(yi)療質量安全。

    第九(jiu)十一條 違反進出(chu)口商品檢驗相關法(fa)(fa)律、行政法(fa)(fa)規進口醫療器械的(de),由出(chu)入境檢驗檢疫機(ji)構依法(fa)(fa)處理。

    第九十(shi)二條 為(wei)醫(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)絡交易提(ti)供(gong)服務的(de)電子商務平(ping)臺經營者違反本條例規定(ding),未(wei)履行(xing)對入網(wang)醫(yi)療(liao)器械(xie)經營者進(jin)行(xing)實名登記,審查(cha)許可、注(zhu)冊、備(bei)案情況,制止并報(bao)告(gao)違法(fa)行(xing)為(wei),停止提(ti)供(gong)網(wang)絡交易平(ping)臺服務等管理(li)(li)義務的(de),由負責藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)的(de)部(bu)門依照《中華人民共(gong)和國電子商務法(fa)》的(de)規定(ding)給予處罰。

    第九(jiu)十(shi)三條 未進(jin)行(xing)醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構(gou)備(bei)案開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的,由負責(ze)藥品監督管理的部門責(ze)令停止臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)并改正;拒不(bu)改正的,該(gai)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)數據不(bu)得用于產品注冊、備(bei)案,處(chu)5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰款,并向社會公(gong)告;造成嚴(yan)重后果的,5年(nian)內禁(jin)止其開展(zhan)相關專業醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan),并處(chu)10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)30萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰款,由衛生主管部門對違(wei)法(fa)(fa)(fa)單(dan)位的法(fa)(fa)(fa)定代(dai)表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的主管人(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)員(yuan),沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)為發生期(qi)間自本單(dan)位所獲收(shou)入,并處(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下罰款,依法(fa)(fa)(fa)給予(yu)處(chu)分。

    臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗申(shen)辦(ban)者開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗未經備(bei)案的(de),由負責(ze)藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部門責(ze)令(ling)停止臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗,對臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗申(shen)辦(ban)者處(chu)5萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上10萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰款,并向社會公告;造(zao)成嚴重后果的(de),處(chu)10萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上30萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰款。該(gai)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數據不得用于(yu)產品(pin)注冊、備(bei)案,5年內不受(shou)理相關責(ze)任人以(yi)(yi)(yi)及單位提出的(de)醫療器械注冊申(shen)請(qing)。

    臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者(zhe)未經批準開(kai)展對(dui)人(ren)(ren)體具有較高風險的(de)(de)(de)第三類醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de),由負(fu)(fu)責(ze)藥品監(jian)督管理(li)(li)的(de)(de)(de)部門(men)責(ze)令立(li)即停(ting)止臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan),對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者(zhe)處(chu)10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)(shang)30萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan),并向社(she)會公告;造(zao)成嚴重(zhong)后果的(de)(de)(de),處(chu)30萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)(shang)100萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)。該臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據不得(de)用于產品注(zhu)冊(ce)(ce),10年內不受理(li)(li)相關(guan)責(ze)任人(ren)(ren)以(yi)(yi)及(ji)單(dan)位提出的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)和注(zhu)冊(ce)(ce)申請,對(dui)違法單(dan)位的(de)(de)(de)法定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)(fu)責(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan),沒收(shou)違法行為發生期(qi)間(jian)自本(ben)單(dan)位所(suo)獲收(shou)入(ru)(ru),并處(chu)所(suo)獲收(shou)入(ru)(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)。

    第(di)九十(shi)四條(tiao) 醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構開展醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)未遵守臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)質量管(guan)(guan)理(li)規范的(de),由(you)負責(ze)(ze)藥品監督管(guan)(guan)理(li)的(de)部門責(ze)(ze)令改正(zheng)或者立即停(ting)止臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan),處(chu)(chu)(chu)5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下罰款(kuan);造成嚴重后果的(de),5年(nian)內禁止其開展相(xiang)關(guan)專(zhuan)業醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan),由(you)衛生主管(guan)(guan)部門對違(wei)法(fa)(fa)(fa)單位的(de)法(fa)(fa)(fa)定代表(biao)人、主要(yao)負責(ze)(ze)人、直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)主管(guan)(guan)人員(yuan)和其他(ta)責(ze)(ze)任人員(yuan),沒收違(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)為發(fa)生期間自本單位所獲收入(ru),并(bing)處(chu)(chu)(chu)所獲收入(ru)30%以上3倍以下罰款(kuan),依法(fa)(fa)(fa)給予處(chu)(chu)(chu)分。

    第九十五條 醫療器械臨(lin)(lin)床試(shi)驗機(ji)構出具(ju)虛(xu)假報告的,由負責藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)的部門(men)處10萬元以(yi)(yi)上30萬元以(yi)(yi)下罰款;有違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得的,沒收違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得;10年內(nei)禁止其開(kai)展相關專(zhuan)業醫療器械臨(lin)(lin)床試(shi)驗;由衛生(sheng)(sheng)主(zhu)管(guan)部門(men)對(dui)違(wei)(wei)法(fa)單位的法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負責人(ren)(ren)、直接(jie)負責的主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員和其他責任(ren)人(ren)(ren)員,沒收違(wei)(wei)法(fa)行為發生(sheng)(sheng)期間自本單位所(suo)獲(huo)收入,并處所(suo)獲(huo)收入30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下罰款,依法(fa)給(gei)予處分。

    第九(jiu)十六條 醫(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構出(chu)具虛假檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)的(de)(de),由授(shou)予其資質的(de)(de)主(zhu)(zhu)管部門撤銷(xiao)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)資質,10年內不(bu)受理相關責(ze)(ze)任(ren)(ren)人(ren)(ren)以及單(dan)位(wei)提出(chu)的(de)(de)資質認定(ding)申請,并(bing)處(chu)10萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)30萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以下罰款(kuan);有違(wei)(wei)法(fa)所得(de)的(de)(de),沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)所得(de);對違(wei)(wei)法(fa)單(dan)位(wei)的(de)(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)(zhu)管人(ren)(ren)員和其他責(ze)(ze)任(ren)(ren)人(ren)(ren)員,沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為(wei)發生期(qi)間自本單(dan)位(wei)所獲收(shou)入,并(bing)處(chu)所獲收(shou)入30%以上(shang)3倍以下罰款(kuan),依法(fa)給予處(chu)分(fen);受到開除處(chu)分(fen)的(de)(de),10年內禁止其從事醫(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)工(gong)作(zuo)。

    第九十七條(tiao) 違反本條例有關醫療器械廣(guang)告管理規定的,依照《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)廣(guang)告法》的規定給予處罰(fa)。

    第九十八(ba)條 境外(wai)醫療器械(xie)注冊人(ren)(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)(ren)指定(ding)的我國(guo)境內企業法人(ren)(ren)(ren)未依照本(ben)條例(li)規定(ding)履(lv)行相(xiang)關義(yi)務的,由省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)(ren)(ren)民政府(fu)藥品監督(du)管理部門責令改正,給(gei)予警告(gao),并(bing)處5萬(wan)(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)10萬(wan)(wan)元(yuan)以下(xia)罰(fa)款(kuan);情節嚴重的,處10萬(wan)(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)50萬(wan)(wan)元(yuan)以下(xia)罰(fa)款(kuan),5年內禁(jin)止其(qi)法定(ding)代表人(ren)(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)(ren)、直接負責的主管人(ren)(ren)(ren)員和其(qi)他責任人(ren)(ren)(ren)員從事醫療器械(xie)生(sheng)產經營(ying)活動。

     境外(wai)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)拒(ju)不履行依據本條(tiao)例作出的(de)行政(zheng)處罰(fa)決定的(de),10年內禁止(zhi)其醫(yi)療(liao)器(qi)械進口。

    第(di)九(jiu)十九(jiu)條(tiao) 醫療(liao)器(qi)械研制、生(sheng)產、經營單位和(he)檢驗機構違反本條例規定使用(yong)禁止從事醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產經營活(huo)動(dong)、檢驗工作的人(ren)員的,由負(fu)責(ze)藥品(pin)監督管理的部門責(ze)令改正,給予(yu)警告;拒不改正的,責(ze)令停產停業直至吊銷許(xu)可證件。

    第(di)一百(bai)條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械(xie)技術(shu)審評機構(gou)(gou)、醫(yi)療(liao)器械(xie)不良事件(jian)監測技術(shu)機構(gou)(gou)未依照本條例規(gui)定履行職責(ze)(ze),致(zhi)使審評、監測工作出現重大失誤(wu)的,由負(fu)責(ze)(ze)藥品監督管理的部(bu)門責(ze)(ze)令改正,通報批評,給(gei)予警告;造成嚴(yan)重后果的,對違(wei)法單位(wei)的法定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)、主要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)(ze)的主管人(ren)(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員,依法給(gei)予處分。

    第一百零一條 負(fu)責藥品監督管理的(de)部門或(huo)者(zhe)其(qi)他有關(guan)部門工(gong)作人員(yuan)違反本條例規定,濫用職權、玩忽職守、徇私(si)舞(wu)弊的(de),依法給予(yu)處分。

    第一百(bai)零二條 違反本條(tiao)例(li)規定,構(gou)成(cheng)(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de),依法追究刑(xing)事責(ze)任;造(zao)成(cheng)(cheng)人身、財產或者其他(ta)損害的(de),依法承擔賠償責(ze)任。


第八章 附(fu)  則


    第一百零三(san)條 本條例下列用語的含義(yi):

醫療(liao)器(qi)械,是指(zhi)直接或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)間接用(yong)于(yu)人體的儀器(qi)、設備、器(qi)具、體外診斷試劑(ji)及校準(zhun)物(wu)(wu)、材料以(yi)及其他類(lei)似或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)相關的物(wu)(wu)品,包括所需要的計算(suan)機軟件;其效(xiao)用(yong)主要通過物(wu)(wu)理等方式(shi)獲得(de),不(bu)是通過藥理學、免疫學或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)代(dai)謝(xie)的方式(shi)獲得(de),或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)雖然有這(zhe)些方式(shi)參與但是只起輔助作用(yong);其目的是:

    (一(yi))疾(ji)病的(de)診斷、預防(fang)、監護(hu)、治療或(huo)者(zhe)緩解;

    (二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補(bu)償;

    (三)生(sheng)理(li)(li)結構或者(zhe)生(sheng)理(li)(li)過程(cheng)的檢驗(yan)、替代、調節或者(zhe)支持;

    (四)生命的(de)支(zhi)持或者維(wei)持;

    (五)妊娠控(kong)制;

    (六(liu))通過(guo)對來自人體的樣(yang)本進行(xing)檢(jian)查,為醫療或者診(zhen)斷(duan)目的提供信息。

    醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren),是指取得(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)或者(zhe)辦理醫療(liao)器(qi)械(xie)備(bei)案的企(qi)業(ye)或者(zhe)研制機構。

    醫療器(qi)械(xie)使用單(dan)位(wei),是指使用醫療器(qi)械(xie)為他(ta)人提供醫療等技(ji)術服務的機(ji)構,包括(kuo)醫療機(ji)構、計劃生(sheng)育技(ji)術服務機(ji)構、血站、單(dan)采(cai)血漿站、康(kang)復輔助器(qi)具適配(pei)機(ji)構等。

    大(da)型醫用設備,是(shi)指使(shi)用技術復雜、資金(jin)投入量大(da)、運行(xing)成本高、對醫療費用影響大(da)且納入目(mu)錄(lu)管(guan)理(li)的(de)大(da)型醫療器械(xie)。

    第(di)一百(bai)零(ling)四條 醫療器械產品(pin)注(zhu)冊(ce)可以收(shou)取(qu)費(fei)用。具體(ti)收(shou)費(fei)項目、標準分別由國(guo)務(wu)院財政(zheng)、價格主管部門按照國(guo)家有(you)關(guan)規(gui)定制定。

    第一百(bai)零五(wu)條(tiao) 醫(yi)療衛生機(ji)構為應對(dui)突發公(gong)共(gong)衛生事件而研制(zhi)的醫(yi)療器械(xie)的管(guan)理辦法(fa),由國務(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)理部(bu)門會同(tong)國務(wu)院(yuan)衛生主(zhu)管(guan)部(bu)門制(zhi)定。

    從事(shi)非(fei)營(ying)利的避孕醫療器(qi)械的存儲、調(diao)撥(bo)和供應(ying),應(ying)當遵守(shou)國務院衛生(sheng)主管(guan)部(bu)門(men)會同國務院藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)制(zhi)定的管(guan)理辦法(fa)。

中(zhong)醫(yi)醫(yi)療器械的(de)技術(shu)指導原則,由國務(wu)院藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門會同國務(wu)院中(zhong)醫(yi)藥管理(li)部(bu)門制定。

    第一百零六條(tiao) 軍(jun)(jun)隊(dui)醫療器械使用的監督(du)管理,依照本條例和軍(jun)(jun)隊(dui)有關規定執行(xing)。

    第一(yi)百零七條(tiao) 本條例自(zi)2021年6月1日起施(shi)行。