《中(zhong)華人民共和國(guo)醫師法》2022年(nian)3月(yue)1日起施行。新版醫師法   首(shou)次將診療指南和循證醫學下的超說明書用藥寫入法條。
新版醫(yi)師法第二十九條規定：醫(yi)師應(ying)當堅持安全有效、經濟合理(li)的用(yong)藥(yao)(yao)(yao)原則，遵循藥(yao)(yao)(yao)品臨(lin)床應(ying)用(yong)指導原則、臨(lin)床診療指南和藥(yao)(yao)(yao)品說(shuo)明書(shu)等(deng)合理(li)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)。在尚無(wu)有效或者更好治療手段等(deng)特(te)殊情況下，醫(yi)師取得患者明確知情同意后，可(ke)以采用(yong)藥(yao)(yao)(yao)品說(shuo)明書(shu)中未明確但具有循證醫(yi)學證據(ju)的藥(yao)(yao)(yao)品用(yong)法實施(shi)治療。

“由于(yu)藥(yao)品說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)(ming)書滯后(hou)，導致了(le)超說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)(ming)書用(yong)藥(yao)現(xian)象的(de)出現(xian)。而超說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)(ming)書用(yong)藥(yao)現(xian)象在(zai)國內各大(da)醫院(yuan)(yuan)(yuan)里廣泛存(cun)在(zai)。”徐州礦務(wu)集(ji)團(tuan)總(zong)醫院(yuan)(yuan)(yuan)（徐州醫科大(da)學附屬第二(er)醫院(yuan)(yuan)(yuan)）腫(zhong)瘤(liu)學學科帶(dai)(dai)(dai)頭(tou)人、核醫學學科帶(dai)(dai)(dai)頭(tou)人吳錦(jin)昌(chang)教授在(zai)接受健康時報記(ji)者采訪時表示(shi)，在(zai)超說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)(ming)書用(yong)藥(yao)給廣大(da)患者帶(dai)(dai)(dai)來(lai)獲益(yi)的(de)同時，或(huo)多或(huo)少也會(hui)帶(dai)(dai)(dai)來(lai)訴(su)訟和(he)索賠的(de)風(feng)險。一旦(dan)出現(xian)藥(yao)物不良(liang)反應，患者往往會(hui)起訴(su)醫生或(huo)醫院(yuan)(yuan)(yuan)。因此，超說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)(ming)書用(yong)藥(yao)一直以來(lai)都是醫療界爭議的(de)話(hua)題。“新版醫師(shi)法中對超說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)(ming)書用(yong)藥(yao)的(de)立法，無疑是既有利(li)于(yu)醫院(yuan)(yuan)(yuan)和(he)醫生，又(you)保護了(le)患者的(de)權(quan)益(yi)。”
根據(ju)原衛生部發布的《處(chu)方管理辦法(fa)》第十四條規定，醫(yi)師應(ying)當根據(ju)醫(yi)療、預防(fang)、保(bao)健需要，按照診療規范、藥(yao)(yao)品說明書中的藥(yao)(yao)品適應(ying)證、藥(yao)(yao)理作用、用法(fa)、用量、禁忌、不良反應(ying)和注(zhu)意事項等開具處(chu)方。
吳錦(jin)昌稱，此前在臨床治療(liao)(liao)中的(de)(de)超適應(ying)癥用藥(yao)，由(you)于缺乏(fa)相應(ying)的(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規支持，超藥(yao)品說明書用藥(yao)行為將構成一定的(de)(de)法(fa)律(lv)風險，可能使醫生或(huo)醫療(liao)(liao)機(ji)構的(de)(de)經(jing)濟、聲譽受損，醫生通常會在病(bing)人治療(liao)(liao)利(li)益與(yu)醫師法(fa)律(lv)風險之間取舍。
“臨床治(zhi)療中是否(fou)選擇超(chao)藥(yao)(yao)品說明書用藥(yao)(yao)，一般有兩(liang)方面(mian)的(de)(de)考(kao)慮：一是該用藥(yao)(yao)方案(an)(an)(an)是否(fou)為合理(li)(li)選擇，用藥(yao)(yao)必須以患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)利益為前提；二是用藥(yao)(yao)行為符合藥(yao)(yao)理(li)(li)，用藥(yao)(yao)方案(an)(an)(an)的(de)(de)治(zhi)療價值是否(fou)遠高(gao)于其他方案(an)(an)(an)。這是讓(rang)患(huan)(huan)者(zhe)獲得安全、有效藥(yao)(yao)物(wu)治(zhi)療的(de)(de)重要保證。”吳錦昌說道。
據悉(xi)，關于超說(shuo)明(ming)書用藥(yao)相關立法與法律(lv)責任，目前，中國、美國、德國等(deng)國家已(yi)有超說(shuo)明(ming)書用藥(yao)相關立法。

此前，在腫(zhong)瘤治療(liao)領域，曾出現醫(yi)(yi)生質(zhi)疑同(tong)行沒有按(an)(an)標準指南制(zhi)定(ding)治療(liao)方案，超適應癥使用藥品的醫(yi)(yi)療(liao)行為。最后證實(shi)醫(yi)(yi)生給患者(zhe)超說明(ming)書(shu)用藥，“未(wei)按(an)(an)規(gui)定(ding)告知患者(zhe)病情、醫(yi)(yi)療(liao)措施、醫(yi)(yi)療(liao)風險、替代(dai)醫(yi)(yi)療(liao)方案等(deng)”而被處罰。
“超藥品(pin)說明書用藥，在(zai)醫療(liao)診療(liao)過(guo)程中應該說比較(jiao)常見，這是基于說明書相較(jiao)于臨床研究的滯后(hou)性。但醫院都有具體的管理辦法和流程要求，還必須讓患者(zhe)或家屬簽署知情(qing)同(tong)意(yi)書。”山(shan)東省某(mou)三甲醫院主(zhu)任醫師說道。
據吳錦昌介紹，為(wei)規范(fan)超(chao)說(shuo)(shuo)明(ming)書用藥(yao)，醫院的藥(yao)學部(bu)(bu)門(men)會定時收集整理(li)工作中遇到的超(chao)藥(yao)品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書用藥(yao)行為(wei)，并上報有關部(bu)(bu)門(men)。醫療機構監管部(bu)(bu)門(men)會對(dui)院內的超(chao)藥(yao)品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書用藥(yao)行為(wei)進行監控(kong)，對(dui)其法律風險、治療價值(zhi)等進行評估，對(dui)于違規使(shi)用者進行處罰，制(zhi)訂(ding)相(xiang)應的使(shi)用規程，例如(ru)知情(qing)同意書等。
早在2015 年(nian)，中國藥(yao)(yao)(yao)理(li)學會發(fa)布的(de)《超說明(ming)書(shu)用藥(yao)(yao)(yao)專家共識》中就提到，超說明(ming)書(shu)用藥(yao)(yao)(yao)必須有充分的(de)文(wen)獻(xian)報道、循證醫學研(yan)究(jiu)結果等證據支持，而且(qie)須經(jing)醫院相關部門批準并(bing)備(bei)案。臨床(chuang)診療過程中，在無其(qi)(qi)他(ta)合理(li)的(de)可替代(dai)藥(yao)(yao)(yao)物治療方案時(shi)，為患(huan)者的(de)利益(yi)選擇超說明(ming)書(shu)用藥(yao)(yao)(yao)，而不是以(yi)試驗、研(yan)究(jiu)或其(qi)(qi)他(ta)關乎醫師自身利益(yi)為目的(de)的(de)使用。
廣東(dong)省某三(san)甲(jia)醫院主任(ren)醫師表示(shi)，在我國(guo)，若(ruo)需(xu)(xu)超(chao)說明書(shu)用(yong)藥(yao)，需(xu)(xu)要同時具備下列4個條件，缺一不可(ke)，即“藥(yao)品具有循證(zheng)醫學證(zheng)據；沒有其他更合理的(de)治療(liao)手段；患者知情同意；醫院需(xu)(xu)要建立相關管理機制。”