各省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市中醫藥(yao)(yao)(yao)主(zhu)管(guan)部門，新(xin)疆生產(chan)建設兵團衛生健康(kang)委，局機關各部門、直(zhi)屬各單位(wei)，全國(guo)中醫藥(yao)(yao)(yao)各專(zhuan)業標準化技(ji)術委員會，局中醫藥(yao)(yao)(yao)標準化工(gong)作辦公室：

  為(wei)加(jia)強中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)標(biao)準(zhun)化(hua)工作(zuo)，規范(fan)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)標(biao)準(zhun)管理(li)，促進中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)標(biao)準(zhun)高質(zhi)量發展，根據《中(zhong)(zhong)華人(ren)民共(gong)和國標(biao)準(zhun)化(hua)法》和《中(zhong)(zhong)華人(ren)民共(gong)和國中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)法》，我局制(zhi)定了(le)《中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)標(biao)準(zhun)管理(li)辦法》，并經2023年(nian)第18次局長會議審議通(tong)過。現(xian)印發給你們，請遵照執(zhi)行。

  國家中醫藥管理局

  2023年(nian)10月7日

中醫藥(yao)標(biao)準管(guan)理辦法

第(di)一章 總 則(ze)

  第(di)一條 為加強中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)標(biao)(biao)準化工作(zuo)，規范中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)標(biao)(biao)準管理，促(cu)進中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)標(biao)(biao)準高質(zhi)量發展，根據《中(zhong)(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)(he)國標(biao)(biao)準化法(fa)(fa)》和(he)(he)《中(zhong)(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)(he)國中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)法(fa)(fa)》，制定本辦法(fa)(fa)。

  第(di)二條 本辦法適用于中(zhong)醫藥推薦性國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準的制定、實施和(he)監督(du)。

  對(dui)滿足基礎通用、與強制(zhi)性國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)配套、對(dui)中醫(yi)藥(yao)行(xing)業起引領作(zuo)用等需(xu)(xu)要(yao)的(de)技(ji)術要(yao)求(qiu)(qiu)，可以制(zhi)定中醫(yi)藥(yao)推(tui)薦(jian)性國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。對(dui)沒有(you)推(tui)薦(jian)性國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、需(xu)(xu)要(yao)在中醫(yi)藥(yao)行(xing)業范圍內統一的(de)技(ji)術要(yao)求(qiu)(qiu)，可以制(zhi)定中醫(yi)藥(yao)行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。

  第(di)三條 制定(ding)中醫(yi)藥(yao)標準(zhun)應當(dang)在科學(xue)技(ji)術研究成果和社會(hui)實踐經(jing)驗的基礎(chu)上，深(shen)入(ru)調(diao)查論(lun)證(zheng)，廣泛征(zheng)求意見，保證(zheng)標準(zhun)的科學(xue)性(xing)(xing)(xing)(xing)、規范性(xing)(xing)(xing)(xing)、時效性(xing)(xing)(xing)(xing)、協調(diao)性(xing)(xing)(xing)(xing)，提高中醫(yi)藥(yao)標準(zhun)質(zhi)量(liang)。

  第四條 國家(jia)中(zhong)(zhong)醫藥管(guan)理(li)(li)局依(yi)法負責職責范圍內的(de)中(zhong)(zhong)醫藥標(biao)準(zhun)管(guan)理(li)(li)工作，實(shi)施歸口管(guan)理(li)(li)，分(fen)工負責。

  國家(jia)中(zhong)醫藥管理局(ju)政策(ce)法規與監督(du)司(以下(xia)簡(jian)稱政策(ce)法規與監督(du)司)負(fu)責中(zhong)醫藥標準(zhun)化(hua)政策(ce)、規劃、年度計(ji)劃的制定(ding)等(deng)歸口(kou)管理工(gong)作。局(ju)相(xiang)關業(ye)務部門(men)參與各自專(zhuan)業(ye)領域中(zhong)醫藥標準(zhun)立項論證、審查及推廣應(ying)用(yong)等(deng)工(gong)作。

  國家中醫藥管(guan)理局中醫藥標準化(hua)工(gong)作(zuo)辦(ban)公(gong)室(shi)(以(yi)下簡稱標準化(hua)工(gong)作(zuo)辦(ban)公(gong)室(shi))負責中醫藥標準化(hua)日常(chang)管(guan)理工(gong)作(zuo)。

  國家(jia)中(zhong)醫藥(yao)管理(li)局組(zu)建(jian)中(zhong)醫藥(yao)標(biao)(biao)(biao)準咨詢專家(jia)庫(ku)(ku)(以下簡(jian)稱標(biao)(biao)(biao)準咨詢專家(jia)庫(ku)(ku))，下設若干(gan)專家(jia)組(zu)，由標(biao)(biao)(biao)準化工(gong)作辦公室負(fu)責組(zu)織專家(jia)組(zu)對中(zhong)醫藥(yao)標(biao)(biao)(biao)準開展(zhan)審核。

  全國中醫藥(yao)各專業標準(zhun)化技(ji)術(shu)委(wei)員(yuan)會(以下(xia)簡稱(cheng)技(ji)術(shu)委(wei)員(yuan)會)在國家中醫藥(yao)管理局的指導(dao)下(xia)，負責本專業領域國家標準(zhun)起草(cao)、征求意見、技(ji)術(shu)審(shen)(shen)查、復(fu)審(shen)(shen)和解釋工作(zuo)。

  第(di)五條(tiao) 發布的中醫藥(yao)標準(zhun)屬于科(ke)技(ji)成(cheng)果，并作為(wei)主要起草人專(zhuan)業技(ji)術資(zi)格的評審依據。鼓勵將中醫藥(yao)標準(zhun)納入各級獎項評選范圍。

  第六條 中醫藥標(biao)準一(yi)般不涉及專(zhuan)利。中醫藥標(biao)準中涉及的(de)專(zhuan)利應當是實施該(gai)標(biao)準必不可少的(de)專(zhuan)利，其管理按(an)照專(zhuan)利的(de)有關規定執行。

  第七(qi)條 鼓勵公民、法人和其他組織參與(yu)中(zhong)醫藥標(biao)準化工作。

第二章 計劃與(yu)立項

  第八條 國家中醫(yi)(yi)藥(yao)管理局(ju)根據事業發展和技術(shu)進步需要，組織編制中醫(yi)(yi)藥(yao)標(biao)準年(nian)度(du)制修(xiu)訂計劃。

  第九條 國家中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)管理局每(mei)年公(gong)開(kai)向社(she)會(hui)征集(ji)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)標(biao)準制修訂(ding)計(ji)劃建議(yi)。鼓(gu)勵政府部(bu)門(men)、社(she)會(hui)團(tuan)體、企業(ye)事業(ye)組織以及公(gong)民積極(ji)提出中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)標(biao)準制修訂(ding)計(ji)劃建議(yi)。中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)國家標(biao)準制修訂(ding)計(ji)劃建議(yi)由技術委員會(hui)評估后報標(biao)準化工作辦公(gong)室。

  第十條 標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化工作辦公室(shi)組織標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)咨詢(xun)專(zhuan)家庫相關專(zhuan)家組，對中(zhong)醫(yi)(yi)藥標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制修訂計(ji)劃建議進行審核，提出立(li)項建議，形成中(zhong)醫(yi)(yi)藥標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)年度制修訂計(ji)劃建議。

  第(di)十一(yi)條 中醫藥(yao)標準(zhun)年(nian)度(du)制修訂計劃(hua)(hua)建(jian)議經(jing)局長(chang)會議審議后，形成中醫藥(yao)標準(zhun)年(nian)度(du)制修訂計劃(hua)(hua)，國(guo)(guo)家標準(zhun)計劃(hua)(hua)報國(guo)(guo)務院標準(zhun)化行政主管(guan)部(bu)門審批(pi)，行業標準(zhun)計劃(hua)(hua)由國(guo)(guo)家中醫藥(yao)管(guan)理局批(pi)準(zhun)下(xia)達(da)并公布。

  第十二條 中醫藥(yao)標準從(cong)計劃下達到報送報批稿的(de)期限一般不(bu)得超過18個月。

第三(san)章 起草與征求意見

  第十三條 標(biao)準(zhun)化工作(zuo)辦(ban)公(gong)室、技術委員會(hui)按照下達(da)的(de)(de)中醫藥標(biao)準(zhun)制修訂(ding)計劃，組建起(qi)草組，承擔具體中醫藥標(biao)準(zhun)的(de)(de)起(qi)草工作(zuo)。

  第十(shi)四(si)條(tiao) 起(qi)草(cao)(cao)組(zu)應當具有(you)專業性和廣(guang)泛代表性，研究水(shui)平(ping)應當代表中(zhong)醫藥相(xiang)關(guan)專業領域的(de)領先水(shui)平(ping)。多(duo)個單位參與標(biao)(biao)準起(qi)草(cao)(cao)時(shi)，第一起(qi)草(cao)(cao)單位為(wei)標(biao)(biao)準負責單位，第一起(qi)草(cao)(cao)人為(wei)主(zhu)要(yao)負責人。

  第十五條(tiao) 第一起(qi)草單位應當具備下列條件：

  (一)具(ju)有完(wan)成標(biao)準起草所需的組(zu)織(zhi)機構或管理部門;

  (二(er))具有相關領(ling)域和專業較高(gao)的學術(shu)地位及技術(shu)條(tiao)件;

  (三)相關(guan)人員接受過標準化知識培訓并考核合(he)格(ge);

  (四)具有(you)與(yu)標準起草相(xiang)關的研(yan)究(jiu)經(jing)歷和研(yan)究(jiu)成果;

  (五)國家中醫藥(yao)管理局規定的其他條件。

  第十六條 第一起草人應當具(ju)備下(xia)列條件：

  (一)具有相應的(de)正(zheng)高級(ji)專業技術(shu)職務任職資格;

  (二)具備(bei)較高的標準制(zhi)修訂(ding)技術(shu)水平;

  (三)具有相關的項目組織管理工作及標準化工作經(jing)驗;

  (四)在承擔(dan)各(ge)級各(ge)類相(xiang)關項目工作中無不良記錄(lu);

  (五)國家中醫藥管理局規定(ding)的(de)其他條件。

  第(di)十七條 起草(cao)組(zu)應當按照《標準(zhun)化(hua)工作導則》(GB/ T1)、《標準(zhun)編寫規則》(GB/T 20001)、《標準(zhun)中特定內容(rong)的起草(cao)》(GB/T 20002)等要(yao)求起草(cao)中醫藥標準(zhun)征(zheng)求意見稿(gao)、編制說(shuo)明及(ji)有關材(cai)料。

  第十八(ba)條 技術委員會(hui)應當將(jiang)中醫藥(yao)國(guo)家(jia)(jia)標(biao)(biao)準征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)稿和(he)編制(zhi)說明通過(guo)有關(guan)(guan)門戶網站(zhan)、全國(guo)標(biao)(biao)準信息(xi)公共服務(wu)平臺(tai)等渠道向社(she)會(hui)公開(kai)征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)，同時向涉(she)及的其他(ta)國(guo)務(wu)院有關(guan)(guan)行(xing)政主管部門、企業(ye)事業(ye)單位、社(she)會(hui)組織和(he)科研機構(gou)等相(xiang)關(guan)(guan)方征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)。中醫藥(yao)國(guo)家(jia)(jia)標(biao)(biao)準征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)期限一般不少于六十日。

  起(qi)草組應當將中醫藥行(xing)(xing)業標準(zhun)征(zheng)求(qiu)意見稿、編制說明及有關材料，向標準(zhun)使用單(dan)位、社會團體、科研院所(suo)、專(zhuan)家(jia)等相關方(fang)征(zheng)求(qiu)意見，同時通過有關門戶網站等渠道向社會公開征(zheng)求(qiu)意見。中醫藥行(xing)(xing)業標準(zhun)征(zheng)求(qiu)意見期限一般不少于(yu)三十日。

  第十九條 起草組應當對(dui)征集的意(yi)見(jian)進行歸納(na)匯總和研(yan)究處理(li)，形成中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)標(biao)準(zhun)(zhun)送審稿、編制(zhi)說明及有關材料，在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)標(biao)準(zhun)(zhun)制(zhi)修訂計劃規定的期限內，中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)提交(jiao)技術委員會，中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)行業標(biao)準(zhun)(zhun)提交(jiao)標(biao)準(zhun)(zhun)化工作辦(ban)公(gong)室。

第四章 審查、報批與發(fa)布(bu)

  第二十條 中醫藥國家標準(zhun)由(you)技術(shu)委(wei)員會組織(zhi)開展技術(shu)審(shen)查。審(shen)查通過(guo)(guo)的(de)(de)，起(qi)草(cao)組應當根據審(shen)查意見(jian)形(xing)成標準(zhun)報(bao)(bao)批稿(gao)、編制說明、意見(jian)匯(hui)總處(chu)理(li)表及有關材料，經技術(shu)委(wei)員會報(bao)(bao)標準(zhun)化(hua)(hua)工(gong)作(zuo)辦(ban)公(gong)室。標準(zhun)化(hua)(hua)工(gong)作(zuo)辦(ban)公(gong)室組織(zhi)標準(zhun)咨詢專家庫相(xiang)關專家組進行審(shen)核(he)。審(shen)核(he)通過(guo)(guo)的(de)(de)，技術(shu)委(wei)員會根據審(shen)核(he)意見(jian)修(xiu)改完善后(hou)，報(bao)(bao)標準(zhun)化(hua)(hua)工(gong)作(zuo)辦(ban)公(gong)室。

  中(zhong)醫藥行業(ye)標(biao)準由(you)標(biao)準化(hua)工作辦(ban)(ban)公室組織標(biao)準咨詢(xun)專(zhuan)家(jia)庫相關專(zhuan)家(jia)組進行審核。審核通過的，起草組應當根據(ju)審核意見形成標(biao)準報批稿、編制說明(ming)、意見匯總處理表及有(you)關材(cai)料，報標(biao)準化(hua)工作辦(ban)(ban)公室。

  審(shen)核未通(tong)過的(de)，標準化工作(zuo)辦公(gong)室(shi)應當向技術(shu)委員會(hui)、起草組(zu)反饋意(yi)見(jian)，說(shuo)明未通(tong)過的(de)理由并(bing)提出相應的(de)修改要求，起草組(zu)應當根(gen)據審(shen)核意(yi)見(jian)修改并(bing)再(zai)次(ci)送審(shen)。

  第二十一(yi)條 標準化工作辦公室將通過審核的(de)標準報批材料報政策法規與(yu)監督司，政策法規與(yu)監督司征求局(ju)相關業務(wu)部(bu)門意見后，報局(ju)長會議(yi)審議(yi)。

  中(zhong)醫藥國家(jia)標(biao)準(zhun)報(bao)國務(wu)院(yuan)標(biao)準(zhun)化(hua)行政主(zhu)管部門按照(zhao)有關(guan)規定(ding)發(fa)布(bu)。中(zhong)醫藥行業標(biao)準(zhun)由國家(jia)中(zhong)醫藥管理局以公告形式發(fa)布(bu)，并(bing)報(bao)國務(wu)院(yuan)標(biao)準(zhun)化(hua)行政主(zhu)管部門備案(an)。

  中醫藥(yao)行業標準(zhun)的代(dai)號(hao)(hao)為“ZY”，編號(hao)(hao)由行業標準(zhun)的代(dai)號(hao)(hao)加“/T”、順序(xu)號(hao)(hao)和(he)年份號(hao)(hao)構成(cheng)，順序(xu)號(hao)(hao)為自(zi)然數。

  第二十二條 中(zhong)醫藥國(guo)家標準由(you)國(guo)務(wu)院標準化行政主管部門(men)按照有關(guan)規定出(chu)版公開。

  中(zhong)醫(yi)藥行(xing)業標準(zhun)由國家中(zhong)醫(yi)藥管理局出具刊定(ding)的標準(zhun)文本，免費向社會公開。

第五章 實施、監督(du)與評估

  第二十三條 標(biao)準(zhun)化工(gong)(gong)作(zuo)辦公室、技(ji)術委員會(hui)應(ying)當組織中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)宣傳與(yu)推廣(guang)，做好(hao)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)標(biao)準(zhun)實施過(guo)程中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)解讀。局相(xiang)關業務(wu)部門應(ying)將(jiang)相(xiang)關中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)標(biao)準(zhun)作(zuo)為指導、評(ping)審、監(jian)管等工(gong)(gong)作(zuo)的(de)(de)(de)重要技(ji)術依據。

  第二(er)十四條(tiao) 國家中醫藥(yao)管理局(ju)根據中醫藥(yao)標(biao)準(zhun)化需求(qiu)開展標(biao)準(zhun)化試點示范工作，傳播標(biao)準(zhun)化理念(nian)，推廣標(biao)準(zhun)化經驗。

  第二(er)十五(wu)條 政策法規與(yu)監(jian)督司加(jia)強中(zhong)醫(yi)藥(yao)標準(zhun)制定的監(jian)督，適時開展中(zhong)醫(yi)藥(yao)標準(zhun)立項、起草、論證、評審等情況的監(jian)督抽查，提升中(zhong)醫(yi)藥(yao)標準(zhun)質量。

  第二(er)十六條 政(zheng)策法規與監督(du)司(si)建立(li)中醫藥標準(zhun)實施信息(xi)反饋(kui)(kui)機制，暢(chang)通信息(xi)反饋(kui)(kui)渠道。鼓勵個人和單位(wei)反饋(kui)(kui)中醫藥標準(zhun)在(zai)實施中產生(sheng)的問題和修改(gai)建議(yi)。

  標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化工作辦公(gong)室、技術(shu)委員會應當及(ji)時對反(fan)饋的中醫藥(yao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)實施信息進行分析處理，評估標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)實施效果，提出標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)修訂、廢(fei)止等建(jian)議(yi)。

  第(di)二(er)十七條 標準化工作辦公室、技(ji)術委員會應當根據實施(shi)(shi)信息反饋(kui)、實施(shi)(shi)效果評估情況，以及經濟社會和科(ke)學技(ji)術發(fa)展的需要，開(kai)展中醫(yi)藥(yao)標準復(fu)審(shen)(shen)，提(ti)出繼(ji)續(xu)有效、修訂或廢(fei)止的復(fu)審(shen)(shen)結(jie)論，復(fu)審(shen)(shen)周期一般(ban)不超過五年(nian)。

第六章(zhang) 附則

  第(di)二十八條 應對(dui)突發緊急事件(jian)急需的中醫藥標準，制定過程(cheng)中可以縮短時(shi)限要(yao)求(qiu)。

  第二十九(jiu)條 中醫藥強(qiang)制(zhi)性國(guo)家(jia)(jia)標(biao)準、地(di)(di)方標(biao)準、企業(ye)標(biao)準的管理按照(zhao)《強(qiang)制(zhi)性國(guo)家(jia)(jia)標(biao)準管理辦法》《地(di)(di)方標(biao)準管理辦法》《企業(ye)標(biao)準化(hua)管理辦法》執行。

  政策法(fa)規(gui)與監督(du)司加強中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)團(tuan)體標準(zhun)管理，規(gui)范、引導和監督(du)中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)團(tuan)體標準(zhun)化工作，具體按照《中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)團(tuan)體標準(zhun)管理辦法(fa)》執行。

  第三十(shi)條(tiao) 本辦法由國家中醫(yi)藥管理局政策法規(gui)與監督(du)司負責(ze)解釋。

  第(di)三十一條 本辦法(fa)自發布(bu)之日起實(shi)施。《中(zhong)醫藥標(biao)準制定(ding)管理辦法(fa)(試行)》(國中(zhong)醫藥法(fa)監發〔2012〕45號(hao))同時廢(fei)止。