《中華(hua)人民(min)共和國藥(yao)品管(guan)理法(fa)》（以下稱藥(yao)品管(guan)理法(fa)）已由第(di)十三屆全國人大(da)常委會(hui)第(di)十二次(ci)會(hui)議于(yu)2019年(nian)8月26日(ri)修訂通過(guo)，自(zi)2019年(nian)12月1日(ri)起施行。國家藥(yao)監(jian)局正在抓緊開展配套規章、規范(fan)性文(wen)件和技術(shu)指(zhi)南的(de)制(zhi)修訂工作(zuo)，并將按程序陸(lu)續發布。現就貫(guan)徹實施新(xin)修訂的(de)藥(yao)品管(guan)理法(fa)有關事項公告如下：

一(yi)、關于(yu)藥品(pin)上市許可持有人制度

新修(xiu)訂的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管理(li)法全(quan)面實施藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)(ren)制度。自2019年12月1日起，凡持(chi)有(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊證書（藥(yao)(yao)(yao)(yao)品批準(zhun)文(wen)號(hao)、進口藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊證、醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)產品注冊證）的(de)(de)(de)企業或者藥(yao)(yao)(yao)(yao)品研(yan)制機構為(wei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)(ren)，應當嚴格履行藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)(ren)義務，依法對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品研(yan)制、生產、經營、使用全(quan)過程中藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)安全(quan)性、有(you)效性和質量可(ke)控性負責。

二、關(guan)于臨床試(shi)驗(yan)機構(gou)備案管理

自2019年12月1日起，藥物臨床(chuang)(chuang)試驗機構(gou)(gou)實施備(bei)案(an)管理。2019年12月1日以前已經受理尚未(wei)完成(cheng)審批的(de)臨床(chuang)(chuang)試驗機構(gou)(gou)資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備(bei)案(an)。