2021-05-24
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
為貫徹《藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》《疫苗(miao)管(guan)理(li)法》，進一步規范藥(yao)品(pin)檢(jian)查(cha)行為，推動藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)盡快(kuai)適應(ying)新形(xing)勢，國家藥(yao)監(jian)(jian)局組織制定(ding)了《藥(yao)品(pin)檢(jian)查(cha)管(guan)理(li)辦法（試(shi)行）》（以下簡稱《辦法》），現予印發(fa)。現將有關事宜通(tong)知如下：
一(yi)、 各省級(ji)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門應當(dang)按照本(ben)《辦法(fa)》要求，結合本(ben)行(xing)政區域實際情況，制定實施細則，細化(hua)工(gong)作要求，組織做好藥(yao)品生(sheng)產經營(ying)及使用環節(jie)檢查，持續加強監督管(guan)理(li)，切實履行(xing)屬地(di)監管(guan)責任。
二、 各省級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門應當督促本(ben)行政區域內藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持(chi)有人等建立(li)和(he)完(wan)善藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量保證體(ti)系，強化藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)和(he)風險防控(kong)能力(li)，保障(zhang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產經(jing)營持(chi)續合法合規，切實(shi)履(lv)行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量主體(ti)責任。
三、 本《辦(ban)法》對疫(yi)苗(miao)、血液制品巡查(cha)進(jin)行了一般規(gui)定，此(ci)類藥品巡查(cha)工(gong)作有專門規(gui)定的，應當(dang)從其規(gui)定。
四、本《辦(ban)法》自發布之(zhi)日(ri)起施行(xing)。原國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局2003年4月24日(ri)發布的《藥品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規范(fan)認(ren)證管(guan)理(li)(li)辦(ban)法》和2011年8月2日(ri)發布的《藥品(pin)生產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規范(fan)認(ren)證管(guan)理(li)(li)辦(ban)法》同(tong)時(shi)廢止(zhi)。
國家藥監局
  2021年(nian)5月24日
