根據《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品管理(li)(li)法》《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)(guo)疫苗管理(li)(li)法》，為規范(fan)和(he)指導藥(yao)品上(shang)市許可持有(you)人(ren)和(he)藥(yao)品注(zhu)冊申請人(ren)的藥(yao)物警戒活(huo)動，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)組織制(zhi)定了《藥(yao)物警戒質量管理(li)(li)規范(fan)》，現予以(yi)公布(bu)，并就實施《藥(yao)物警戒質量管理(li)(li)規范(fan)》有(you)關事(shi)宜公告如(ru)下：
  一、《藥物警戒質量(liang)管(guan)理規范》自2021年12月1日(ri)起正式施行。
  二、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許可持(chi)有(you)人和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊申請人應當積極做好執行《藥(yao)(yao)(yao)物警戒質量管理規范》的(de)準備工作，按要(yao)求建立并持(chi)續完善藥(yao)(yao)(yao)物警戒體系，規范開(kai)展藥(yao)(yao)(yao)物警戒活動。
  三、藥品(pin)(pin)上市許可持有(you)人應當自本公(gong)告發布之日(ri)起(qi)60日(ri)內，在國家藥品(pin)(pin)不良(liang)反應監(jian)測系統中完成信(xin)息注冊。
  四、各省級(ji)藥品監(jian)督(du)管理部門應(ying)當(dang)督(du)促本行政區(qu)域(yu)內的(de)藥品上(shang)市許可持(chi)有(you)人(ren)積(ji)極做好相關準備工作(zuo)，配合做好有(you)關宣貫(guan)和(he)(he)解讀，通(tong)過(guo)加強日(ri)常檢查等工作(zuo)監(jian)督(du)和(he)(he)指導藥品上(shang)市許可持(chi)有(you)人(ren)按要求執行《藥物警戒質(zhi)量管理規范》，及時收集和(he)(he)反饋(kui)相關問題和(he)(he)意見。
  五、國(guo)家藥(yao)品(pin)不良反應監測中(zhong)心統一組織(zhi)和(he)協調《藥(yao)物警戒(jie)質量管(guan)理規范》的(de)宣(xuan)貫培訓和(he)技術指導工(gong)作(zuo)，在官方網站開辟《藥(yao)物警戒(jie)質量管(guan)理規范》專欄，及時解答(da)相關問(wen)題(ti)和(he)意(yi)見。
  特此公告。

        附件(jian)：藥(yao)物(wu)警戒質量管理規范(fan)

國(guo)家藥監局(ju)
2021年5月7日