2022-03-30
為全(quan)面反(fan)映2021年(nian)我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品不(bu)良反(fan)應監測情況，提(ti)高安(an)全(quan)用藥(yao)(yao)(yao)水(shui)平，更好地保障公(gong)眾用藥(yao)(yao)(yao)安(an)全(quan)，國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品不(bu)良反(fan)應監測中心組織編(bian)撰《國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品不(bu)良反(fan)應監測年(nian)度報(bao)告（2021年(nian)）》。
第(di)1章 藥品不良反應監測工作情況
2021年，國家藥品不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)中(zhong)心在國家藥品監(jian)(jian)督管理局的領導下，深入貫(guan)徹(che)落實黨中(zhong)央(yang)、國務院決(jue)策(ce)部署，以習近平總書記(ji)“四個最(zui)嚴”要求為根本遵循，扎實開展藥品不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)評(ping)(ping)價工(gong)作，監(jian)(jian)測(ce)評(ping)(ping)價體系逐步健全(quan)，法規制度日趨完善，報告數量(liang)和(he)質量(liang)穩步提升，監(jian)(jian)測(ce)評(ping)(ping)價手段和(he)方法更加成(cheng)熟，各項工(gong)作取得明顯成(cheng)效，為藥品監(jian)(jian)管提供(gong)科學(xue)有力支(zhi)撐，切實保護(hu)和(he)促進(jin)公眾健康。
一(yi)是強(qiang)(qiang)化布局謀(mou)篇，推(tui)動體系(xi)和能力建(jian)(jian)設。推(tui)進落(luo)實國(guo)務院辦公廳《關于(yu)全面加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管能力建(jian)(jian)設的實施意見(jian)》《國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局關于(yu)進一(yi)步加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反應監(jian)(jian)測(ce)評(ping)價體系(xi)和能力建(jian)(jian)設的意見(jian)》，加(jia)(jia)快構建(jian)(jian)“一(yi)體兩翼”工(gong)作格(ge)局，不(bu)斷完善監(jian)(jian)測(ce)評(ping)價制度(du)體系(xi)，持(chi)續提高監(jian)(jian)測(ce)評(ping)價能力。
二是完善法規體系(xi)，出臺配套技術規范。發布我國首部《藥(yao)(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒(jie)質量(liang)管理(li)規范》，完成《藥(yao)(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒(jie)檢查指導原則(ze)》《藥(yao)(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒(jie)體系(xi)主(zhu)文件撰寫指南》起(qi)草和(he)(he)征求意(yi)見，指導藥(yao)(yao)品上市許可持有(you)人(ren)（以下簡稱(cheng)持有(you)人(ren)）開展監測、報告(gao)、分析和(he)(he)評價工作(zuo)，推動藥(yao)(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒(jie)制度(du)建(jian)立健全。
三是科學分(fen)析評(ping)價(jia)，發(fa)揮(hui)技術支(zhi)撐作用。密切(qie)關注(zhu)國內外監管動態，強化(hua)監測數據分(fen)析評(ping)價(jia)。根據評(ping)價(jia)結果，及時發(fa)布藥(yao)品(pin)安全警示信息。2021年(nian)發(fa)布注(zhu)銷小兒酚氨咖敏顆粒等品(pin)種(zhong)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書公(gong)告2期，發(fa)布藥(yao)品(pin)說明書修訂公(gong)告48期。
 四(si)是有效監測風險(xian)，保(bao)障疫情(qing)(qing)防控(kong)大局。嚴(yan)格落實常(chang)態化疫情(qing)(qing)防控(kong)措(cuo)施，持(chi)續(xu)加(jia)強新冠肺炎(yan)防控(kong)及治療藥品監測、分析和評價，密切跟進《新型冠狀病毒肺炎(yan)診療方(fang)案》所列藥品，重點關注相關預(yu)警信號、群體事件及藥品不良(liang)反應報(bao)告情(qing)(qing)況，切實保(bao)障疫情(qing)(qing)防控(kong)用(yong)藥安全。
五是(shi)優化(hua)信息系(xi)(xi)(xi)統，助力監(jian)(jian)測評價(jia)發展。完成E2B（R3）電(dian)子數(shu)據管理系(xi)(xi)(xi)統建設，實現在線(xian)報告、可(ke)擴展標(biao)記(ji)語言格式文件(jian)遞交多種途徑報告功能。完善國家藥品不(bu)良反應(ying)監(jian)(jian)測信息化(hua)體系(xi)(xi)(xi)，提高數(shu)據分(fen)析效率，提升監(jian)(jian)測評價(jia)效能。
  第2章 藥品不良反應/事件(jian)報告情(qing)況
2.1 報告總(zong)體情況
2.1.1 2021年度藥品(pin)不(bu)良反應/事件(jian)報告情況(kuang)
2021年全(quan)國藥品不良(liang)反應(ying)(ying)監測(ce)網(wang)絡收到《藥品不良(liang)反應(ying)(ying)/事(shi)件(jian)報告表(biao)》196.2萬(wan)份(fen)(fen)。1999年至(zhi)2021年，全(quan)國藥品不良(liang)反應(ying)(ying)監測(ce)網(wang)絡累(lei)計(ji)收到《藥品不良(liang)反應(ying)(ying)/事(shi)件(jian)報告表(biao)》1,883萬(wan)份(fen)(fen)（圖1）。
圖1 1999年(nian)-2021年(nian)全國藥品不良反(fan)應/事件報告數量增長(chang)趨(qu)勢
2.1.2 新的和(he)嚴重藥品(pin)不良(liang)反應/事件報(bao)告情況
 2021年全國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不良反(fan)應監測(ce)網絡收(shou)到(dao)新的和(he)嚴重(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不良反(fan)應/事件報(bao)告(gao)59.7萬份；新的和(he)嚴重(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不良反(fan)應/事件報(bao)告(gao)占同期報(bao)告(gao)總數的30.4%。
2021年全(quan)國(guo)藥(yao)品不良(liang)(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測網絡收到(dao)嚴重藥(yao)品不良(liang)(liang)反(fan)應(ying)/事件報告(gao)(gao)21.6萬份，嚴重藥(yao)品不良(liang)(liang)反(fan)應(ying)/事件報告(gao)(gao)占同期報告(gao)(gao)總數的11.0%（圖2）。
圖2 2004年-2021年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報(bao)告(gao)比例
小貼士：
如(ru)何正(zheng)確認識藥品不良反應報告？
藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應是指合格藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)在正常用法(fa)用量(liang)下(xia)出現的與用藥(yao)目的無關的有害(hai)反應。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應是藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的固有屬(shu)性，一般來說，所(suo)有藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)都會存(cun)在或多或少、或輕或重的不(bu)良(liang)反應。
藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反應(ying)監測是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)上市后安全監管的重要支(zhi)撐，其目的是(shi)及時發(fa)現和控(kong)制藥(yao)(yao)品(pin)安全風險(xian)。持有人(ren)、經營(ying)企業、醫(yi)療機構應(ying)當報告所發(fa)現的藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反應(ying)，國家鼓勵(li)公民(min)、法人(ren)和其他(ta)組織報告藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反應(ying)。
經過各方努力，持有(you)人、經營(ying)企(qi)業、醫療機構報(bao)告藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)的(de)(de)積極(ji)性(xing)已經逐步提高，我國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)報(bao)告數量(liang)總體(ti)呈上升趨勢(shi)。嚴(yan)重(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告比(bi)例(li)是(shi)(shi)衡量(liang)報(bao)告總體(ti)質量(liang)和可(ke)利用性(xing)的(de)(de)重(zhong)要(yao)指標之(zhi)一，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)監(jian)測評價工作(zuo)一直將收(shou)集(ji)和評價新(xin)的(de)(de)和嚴(yan)重(zhong)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)作(zuo)為(wei)重(zhong)點(dian)內容(rong)。新(xin)的(de)(de)和嚴(yan)重(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)報(bao)告，尤(you)其是(shi)(shi)嚴(yan)重(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)報(bao)告數量(liang)多了(le)，并非說明藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)水平下降，而是(shi)(shi)意味著監(jian)管(guan)部門(men)掌握的(de)(de)信(xin)息越來越全(quan)面，對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)風(feng)險更了(le)解，風(feng)險更可(ke)控，對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)評價更加(jia)有(you)依(yi)據，監(jian)管(guan)決(jue)策(ce)更加(jia)準(zhun)確。同樣，在醫療實(shi)踐中，能及時了(le)解藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)發(fa)生的(de)(de)表現(xian)、程度(du)，并最大(da)限度(du)地加(jia)以避免，也是(shi)(shi)保證患者用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)安全(quan)的(de)(de)重(zhong)要(yao)措(cuo)施。
2.1.3 每百萬人(ren)口平均報告情況
每(mei)百(bai)萬人口(kou)平均(jun)報告數(shu)量(liang)是衡量(liang)一個國家(jia)藥品不良反應監測工作水平的(de)重(zhong)要指(zhi)標之(zhi)一。2021年我(wo)國每(mei)百(bai)萬人口(kou)平均(jun)報告數(shu)為1,392份。
  2.1.4 藥(yao)品不(bu)良反應/事(shi)件(jian)縣級報(bao)告比例
藥(yao)品(pin)不(bu)良反應/事件縣(xian)級報告比例是衡量我國藥(yao)品(pin)不(bu)良反應監測工作均衡發展及(ji)覆蓋程(cheng)度的重要指標之一。2021年全國98.0%的縣(xian)級地區報告了藥(yao)品(pin)不(bu)良反應/事件。
2.1.5 藥(yao)品不良反應/事件報告(gao)來源
持有人(ren)(ren)、經營企業和醫療機構(gou)是藥品不(bu)良反(fan)應報(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)告的(de)責任(ren)單位(wei)。按照報(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)告來源統計(ji)，2021年來自醫療機構(gou)的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)告占(zhan)(zhan)86.3%；來自經營企業的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)告占(zhan)(zhan)9.4%；來自持有人(ren)(ren)的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)告占(zhan)(zhan)4.1%；來自個人(ren)(ren)及其他報(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)告者的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)告占(zhan)(zhan)0.2%（圖3）。
圖(tu)3 2021年藥(yao)品不良反應/事件報告來源
按照報(bao)告(gao)數量(liang)統計，2021年持有人(ren)報(bao)送(song)藥(yao)品(pin)不良(liang)反應/事(shi)件報(bao)告(gao)共計8.1萬份，同(tong)比增(zeng)長22.3%。其中，新的和(he)嚴重藥(yao)品(pin)不良(liang)反應/事(shi)件報(bao)告(gao)占持有人(ren)報(bao)告(gao)總數的34.7%，高(gao)于總體(ti)報(bao)告(gao)中新的和(he)嚴重藥(yao)品(pin)不良(liang)反應/事(shi)件報(bao)告(gao)占比。
2.1.6 報告人職(zhi)業(ye)
按照報(bao)告人職(zhi)業統計，醫生占(zhan)55.6%，藥(yao)師占(zhan)25.5%，護士占(zhan)13.0%，其他(ta)職(zhi)業占(zhan)5.9%（圖(tu)4）。
圖4 2021年報告人職業(ye)構成
  2.1.7 藥品不良反(fan)應/事(shi)件報告涉及(ji)患者情(qing)況
2021年藥品不良反應/事件報告中(zhong)，女性(xing)多于男(nan)性(xing)，男(nan)女性(xing)別比為0.86:1。從年齡分布看，14歲(sui)以下兒童占8.4%，65歲(sui)及以上老年患者占31.2%（圖5）。
圖5 2021年(nian)藥品不良反應/事(shi)件報告(gao)涉及患(huan)者年(nian)齡
2.1.8 藥品不良(liang)反應/事件報告涉及藥品情況(kuang)
按照(zhao)懷疑藥(yao)品類別統(tong)計(ji)，化學藥(yao)品占(zhan)82.0%、中藥(yao)占(zhan)13.0%、生物制品占(zhan)2.0%、無法(fa)分類者占(zhan)3.0%（圖6）。
圖(tu)6 2021年藥(yao)品不(bu)良(liang)反應(ying)/事件(jian)報告涉及(ji)藥(yao)品類別
按照給(gei)(gei)藥(yao)途徑(jing)統(tong)計(ji)，2021年藥(yao)品不(bu)良反應/事件報告中(zhong)，注射(she)給(gei)(gei)藥(yao)占(zhan)55.3%、口(kou)服給(gei)(gei)藥(yao)占(zhan)37.9%、其他給(gei)(gei)藥(yao)途徑(jing)占(zhan)6.8%。注射(she)給(gei)(gei)藥(yao)中(zhong)，靜脈注射(she)給(gei)(gei)藥(yao)占(zhan)90.5%、其他注射(she)給(gei)(gei)藥(yao)占(zhan)9.5%（圖(tu)7）。
圖7 2021年藥品不良反應/事件報告涉及給藥途徑
2.1.9 藥品不良反應/事件(jian)累及器官系統情況(kuang)
2021年報告的藥(yao)品不良反(fan)應(ying)/事件中，累及器官系統排名前3位依次為(wei)胃腸系統疾(ji)病、皮膚及皮下(xia)組織類疾(ji)病、全身性疾(ji)病及給藥(yao)部位各(ge)種反(fan)應(ying)。
圖8 2021年藥品不良(liang)反應/事件累及器官系統
2.2 化學藥品、生物制品監測情況
2.2.1 總體情況
2021年藥(yao)(yao)品不良(liang)反應/事件(jian)報告中，涉(she)及(ji)(ji)懷(huai)疑藥(yao)(yao)品210.4萬例次，其中化學(xue)藥(yao)(yao)品占(zhan)(zhan)82.0%，生物制(zhi)品占(zhan)(zhan)2.0%。2021年嚴(yan)重不良(liang)反應/事件(jian)報告涉(she)及(ji)(ji)懷(huai)疑藥(yao)(yao)品27.8萬例次，其中化學(xue)藥(yao)(yao)品占(zhan)(zhan)87.7%，生物制(zhi)品占(zhan)(zhan)4.3%。
2.2.2 涉及(ji)患者情(qing)況
2021年化學藥品(pin)(pin)、生物制品(pin)(pin)不良反應/事件報(bao)告中(zhong)，男女(nv)(nv)患者比為0.87:1，女(nv)(nv)性(xing)多于男性(xing)。14歲以下兒童患者的(de)報(bao)告占8.6%，65歲及(ji)以上老年患者的(de)報(bao)告占31.4%。
2.2.3 涉及(ji)藥品情況
2021年藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應/事(shi)件報(bao)告(gao)涉及的(de)化學(xue)藥(yao)品(pin)中，例次(ci)數(shu)排名前(qian)5位的(de)類(lei)別依次(ci)為抗感染(ran)(ran)藥(yao)、腫(zhong)瘤用藥(yao)、心血(xue)管(guan)系統(tong)用藥(yao)、鎮痛藥(yao)、消化系統(tong)用藥(yao)。2021年嚴重藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應/事(shi)件涉及化學(xue)藥(yao)品(pin)中，報(bao)告(gao)數(shu)量最(zui)多的(de)為腫(zhong)瘤用藥(yao)，占(zhan)33.2%；其(qi)(qi)次(ci)是抗感染(ran)(ran)藥(yao)，占(zhan)28.1%。按嚴重報(bao)告(gao)占(zhan)本類(lei)別報(bao)告(gao)比例計算，腫(zhong)瘤用藥(yao)的(de)嚴重報(bao)告(gao)比例最(zui)高，為43.0%，其(qi)(qi)次(ci)是運動系統(tong)用藥(yao)，為19.9%。
2021年藥品(pin)不良反應(ying)/事件報(bao)告涉及的生物(wu)制(zhi)品(pin)中，細胞因子占71.7%、抗毒素及免疫血(xue)清占16.0%、血(xue)液制(zhi)品(pin)占0.8%、診斷用生物(wu)制(zhi)品(pin)占0.2%。
按劑型統計，2021年化學藥品不良反應/事(shi)件(jian)報告中，注射(she)劑、口(kou)服(fu)制(zhi)劑所占(zhan)比例分別(bie)為59.5%和34.8%，其他劑型占(zhan)5.7%。生物制(zhi)品中，注射(she)劑、口(kou)服(fu)制(zhi)劑占(zhan)比分別(bie)為83.5%和0.2%，其他制(zhi)劑占(zhan)16.3%。
2.2.4 總(zong)體情況分析
2021年(nian)(nian)化學藥(yao)品(pin)和生物制(zhi)品(pin)不(bu)良反應/事件報(bao)告情況(kuang)與2020年(nian)(nian)相比(bi)(bi)未出(chu)現顯著變化。從(cong)不(bu)良反應涉(she)及患(huan)者(zhe)年(nian)(nian)齡(ling)看，14歲以下(xia)(xia)兒童(tong)占比(bi)(bi)依然(ran)(ran)延續(xu)(xu)(xu)了去年(nian)(nian)的(de)下(xia)(xia)降(jiang)趨(qu)勢，但(dan)降(jiang)幅有(you)所減緩，兒童(tong)用(yong)藥(yao)的(de)安全性總體依然(ran)(ran)良好(hao)；65歲及以上老年(nian)(nian)患(huan)者(zhe)占比(bi)(bi)持(chi)續(xu)(xu)(xu)升(sheng)高，提(ti)示(shi)臨(lin)床應重點關注(zhu)老年(nian)(nian)患(huan)者(zhe)的(de)用(yong)藥(yao)安全。從(cong)藥(yao)品(pin)劑型上看，注(zhu)射劑占比(bi)(bi)仍(reng)呈(cheng)下(xia)(xia)降(jiang)趨(qu)勢，風險(xian)進一步降(jiang)低。從(cong)藥(yao)品(pin)類(lei)別上看，抗感染藥(yao)報(bao)告數量居于首位，其(qi)(qi)占比(bi)(bi)已連續(xu)(xu)(xu)十年(nian)(nian)呈(cheng)下(xia)(xia)降(jiang)趨(qu)勢，抗感染藥(yao)的(de)合理使用(yong)顯現出(chu)明顯效果(guo)；腫瘤(liu)用(yong)藥(yao)占比(bi)(bi)繼續(xu)(xu)(xu)上升(sheng)，其(qi)(qi)嚴重報(bao)告構成比(bi)(bi)居首位，提(ti)示(shi)臨(lin)床需繼續(xu)(xu)(xu)加(jia)(jia)強該類(lei)藥(yao)品(pin)的(de)風險(xian)管理。生物制(zhi)品(pin)報(bao)告占比(bi)(bi)有(you)所升(sheng)高，其(qi)(qi)中細胞因子的(de)占比(bi)(bi)升(sheng)幅相對突出(chu)，主要與近年(nian)(nian)來PD-1/PD-L1類(lei)新型腫瘤(liu)用(yong)藥(yao)上市品(pin)種快速增加(jia)(jia)并(bing)且一些品(pin)種列入醫(yi)保目錄有(you)關。
小貼士：
PD-1/PD-L1類新型腫瘤用藥的不(bu)良反應
PD-1/PD-L1免(mian)疫療法是目(mu)前除了常規手術治(zhi)療、放化療和靶向治(zhi)療之外的新抗(kang)癌療法。程序性細(xi)胞(bao)死亡受(shou)體-1（PD-1）及其(qi)配體（PD-L1）抑制劑是近兩年開發(fa)的新型抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)藥,其(qi)作用是阻斷腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)和人體T細(xi)胞(bao)的結合，使(shi)T細(xi)胞(bao)能正常發(fa)揮免(mian)疫功(gong)能，識別出腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)并進行清除。
2018年(nian)我國批準了第一個PD-1類(lei)抗(kang)腫(zhong)瘤藥納武(wu)利(li)(li)尤單(dan)(dan)(dan)抗(kang)，此后三年(nian)又有(you)十(shi)余個PD-1/PD-L1產品上(shang)市，如特瑞普利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)、信(xin)迪利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)、卡(ka)瑞利(li)(li)珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)、阿替利(li)(li)珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)等，部分(fen)品種(zhong)還(huan)進入(ru)了醫保(bao)目錄。PD-1/PD-L1類(lei)藥品臨(lin)床(chuang)用量增加的同時，其安全(quan)性也引起人(ren)們的關注(zhu)。根據權威雜志發表的臨(lin)床(chuang)研究(jiu)薈萃分(fen)析結果，PD-1/PD-L1類(lei)藥物的常見和(he)偶見不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)包括(kuo)乏力(li)、瘙癢、腹瀉(xie)、皮(pi)疹、惡心、食欲(yu)下降(jiang)、貧血、呼吸困難等。臨(lin)床(chuang)應(ying)(ying)關注(zhu)的免疫治療相關不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)包括(kuo)肺炎、肝酶升高、甲狀腺(xian)(xian)功(gong)能(neng)(neng)減退(tui)/亢進、腎上(shang)腺(xian)(xian)功(gong)能(neng)(neng)不(bu)(bu)全(quan)、垂體炎等，有(you)些可能(neng)(neng)危及生命，需要積(ji)極就診。
腫瘤(liu)用藥(yao)(yao)的(de)(de)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應發生率(lv)、嚴重不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應發生風險均高于其他類別的(de)(de)藥(yao)(yao)品，但(dan)可以拯救或延長患者(zhe)的(de)(de)生命。患者(zhe)應了解(jie)抗腫瘤(liu)藥(yao)(yao)品的(de)(de)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應及處置措施，配合醫生積極治(zhi)療(liao)、合理用藥(yao)(yao)，從(cong)而(er)獲取(qu)最大的(de)(de)健康(kang)利益。
2.3 中藥監(jian)測情況
2.3.1 總(zong)體情況(kuang)
2021年(nian)藥品(pin)不良反應/事件(jian)報(bao)告中(zhong)，涉及懷(huai)疑(yi)藥品(pin)210.4萬(wan)例次，其(qi)中(zhong)中(zhong)藥占13.0%；2021年(nian)嚴重不良反應/事件(jian)報(bao)告涉及懷(huai)疑(yi)藥品(pin)27.8萬(wan)例次，其(qi)中(zhong)中(zhong)藥占5.1%。
2.3.2 涉(she)及(ji)患者情況
2021年中(zhong)藥不良反應/事(shi)件報告中(zhong)，男(nan)女患(huan)者比為0.81:1。14歲(sui)以下(xia)兒童患(huan)者占5.7%，65歲(sui)及以上老年患(huan)者占29.3%。
2.3.3 涉及藥品情況
2021年(nian)藥(yao)(yao)(yao)品不良(liang)反(fan)應/事件報告(gao)(gao)涉及的(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)，例(li)(li)次數排名前5位的(de)(de)類別(bie)(bie)分(fen)別(bie)(bie)是理血劑(ji)中(zhong)活(huo)(huo)血化瘀藥(yao)(yao)(yao)（24.5%）、清(qing)熱(re)劑(ji)中(zhong)清(qing)熱(re)解毒藥(yao)(yao)(yao)（11.7%）、祛濕(shi)劑(ji)中(zhong)清(qing)熱(re)除濕(shi)藥(yao)(yao)(yao)（7.1%）、祛濕(shi)劑(ji)中(zhong)祛風勝濕(shi)藥(yao)(yao)(yao)（5.2%）、補益劑(ji)中(zhong)益氣(qi)養(yang)陰藥(yao)(yao)(yao)（4.9%）。2021年(nian)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)嚴(yan)重不良(liang)反(fan)應/事件報告(gao)(gao)的(de)(de)例(li)(li)次數排名前5位的(de)(de)類別(bie)(bie)分(fen)別(bie)(bie)是理血劑(ji)中(zhong)活(huo)(huo)血化瘀藥(yao)(yao)(yao)（39.0%）、補益劑(ji)中(zhong)益氣(qi)養(yang)陰藥(yao)(yao)(yao)（10.7%）、清(qing)熱(re)劑(ji)中(zhong)清(qing)熱(re)解毒藥(yao)(yao)(yao)（8.6%）、開竅(qiao)劑(ji)中(zhong)涼開藥(yao)(yao)(yao)（6.4%）、補益劑(ji)中(zhong)補陽藥(yao)(yao)(yao)（4.2%）。
2021年中(zhong)(zhong)藥不良反應/事件報告按照(zhao)給藥途徑統計，注(zhu)射給藥占(zhan)27.5%、口服給藥占(zhan)60.5%、其他給藥途徑占(zhan)12.0%。注(zhu)射給藥中(zhong)(zhong)，靜脈注(zhu)射給藥占(zhan)97.2%、其他注(zhu)射給藥占(zhan)2.8%。
2.3.4 總體情況(kuang)分析
與2020年相比(bi)(bi)，2021年中藥不良反應/事件(jian)報(bao)告數量有(you)所(suo)上升，但(dan)嚴重(zhong)報(bao)告占(zhan)(zhan)(zhan)比(bi)(bi)有(you)所(suo)下(xia)(xia)降。從(cong)給(gei)藥途徑看(kan)，注射給(gei)藥占(zhan)(zhan)(zhan)比(bi)(bi)下(xia)(xia)降較(jiao)為(wei)明顯。從(cong)藥品類別上看(kan)，活血(xue)化瘀藥的(de)報(bao)告數量依然居首位，但(dan)占(zhan)(zhan)(zhan)比(bi)(bi)略有(you)下(xia)(xia)降。從(cong)總(zong)體情況看(kan)，2021年中藥占(zhan)(zhan)(zhan)總(zong)體不良反應/事件(jian)報(bao)告比(bi)(bi)例呈下(xia)(xia)降趨(qu)勢，但(dan)仍(reng)需(xu)要注意(yi)安全(quan)用藥。
小貼士：
為什么中藥會引起不良(liang)反應？
“是(shi)藥(yao)三分毒”，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)和(he)其(qi)他藥(yao)品一樣，在發揮(hui)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)作用(yong)的(de)(de)同(tong)時，也可能會(hui)產生(sheng)(sheng)一定不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)(ying)。辨證(zheng)論治(zhi)(zhi)(zhi)是(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)認識疾(ji)病和(he)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)疾(ji)病的(de)(de)基本原則，嚴(yan)格按照(zhao)說明書(shu)規定的(de)(de)功能主治(zhi)(zhi)(zhi)使用(yong)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)，有助于(yu)減少和(he)避免不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)(ying)/事(shi)(shi)件的(de)(de)發生(sheng)(sheng)。但是(shi)如果不遵(zun)循中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)辨證(zheng)論治(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)原則或者辨證(zheng)不當、超說明書(shu)功能主治(zhi)(zhi)(zhi)用(yong)藥(yao)，可能使中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)(ying)/事(shi)(shi)件發生(sheng)(sheng)的(de)(de)風險增加(jia)。隨著認識水平的(de)(de)提高，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)的(de)(de)臨床(chuang)使用(yong)亦日趨廣(guang)泛(fan)，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)的(de)(de)不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)(ying)也應(ying)(ying)(ying)引起重視(shi)。
2.4 基(ji)本藥物監(jian)測情況(kuang)
2.4.1 國家基本藥物監測(ce)總體情況
2021年(nian)全國藥(yao)品(pin)(pin)不良(liang)(liang)反應(ying)監測網絡共收到《國家基本藥(yao)物目錄（2018年(nian)版）》收載品(pin)(pin)種的不良(liang)(liang)反應(ying)/事(shi)件報(bao)告(gao)(gao)94.6萬(wan)份，其中(zhong)(zhong)嚴重報(bao)告(gao)(gao)11.3萬(wan)份，占(zhan)11.9%。報(bao)告(gao)(gao)涉及化(hua)學藥(yao)品(pin)(pin)和生物制(zhi)品(pin)(pin)占(zhan)88.6%，中(zhong)(zhong)成藥(yao)占(zhan)11.4%。
2.4.2 國家基(ji)本藥物化(hua)學藥品和生物制品情況(kuang)分(fen)析
《國(guo)(guo)家基(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)(wu)目錄（2018年版）》化(hua)學(xue)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和生物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)部分共(gong)417個（類）品(pin)(pin)(pin)種。2021年全國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不良反應(ying)監測(ce)網絡共(gong)收到國(guo)(guo)家基(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)(wu)化(hua)學(xue)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和生物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不良反應(ying)/事件報(bao)告(gao)89.7萬(wan)例(li)次，其中嚴(yan)重報(bao)告(gao)13.5萬(wan)例(li)次，占15.0%。
2021年國(guo)家基本藥(yao)(yao)物化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)和生物制品(pin)不(bu)良反(fan)應/事(shi)件(jian)報告按照藥(yao)(yao)品(pin)類別統(tong)(tong)計，報告數量排名前5位(wei)的分(fen)(fen)別是(shi)抗(kang)微(wei)生物藥(yao)(yao)、心(xin)血管(guan)系(xi)統(tong)(tong)用藥(yao)(yao)、抗(kang)腫瘤藥(yao)(yao)、激素及(ji)影響內分(fen)(fen)泌(mi)藥(yao)(yao)、治療精神障礙藥(yao)(yao)；累及(ji)器官系(xi)統(tong)(tong)排名前5位(wei)的是(shi)胃腸(chang)系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)病(bing)、皮(pi)膚及(ji)皮(pi)下組織類疾(ji)病(bing)、各類神經系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)病(bing)、全身性疾(ji)病(bing)及(ji)給藥(yao)(yao)部(bu)位(wei)各種反(fan)應、各類檢查。
2.4.3 國家基本藥(yao)物中成藥(yao)情(qing)況分析
《國家基(ji)本(ben)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)目(mu)錄（2018年版）》中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)共涉(she)及(ji)268個品(pin)種。2021年全國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不良反應監測網絡收到(dao)國家基(ji)本(ben)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)不良反應/事件報告11.5萬(wan)例(li)次(ci)，其中(zhong)(zhong)嚴(yan)重報告5,950例(li)次(ci)，占5.2%。2021年國家基(ji)本(ben)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)7大類中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不良反應/事件報告總數由多到(dao)少依次(ci)為內科(ke)(ke)用藥(yao)(yao)(yao)、骨(gu)傷(shang)科(ke)(ke)用藥(yao)(yao)(yao)、婦科(ke)(ke)用藥(yao)(yao)(yao)、外科(ke)(ke)用藥(yao)(yao)(yao)、耳鼻喉科(ke)(ke)用藥(yao)(yao)(yao)、兒科(ke)(ke)用藥(yao)(yao)(yao)、眼科(ke)(ke)用藥(yao)(yao)(yao)。
以上監測數(shu)據(ju)表(biao)明，2021年國家(jia)基本(ben)藥物監測總體情(qing)況基本(ben)保持平穩。
小(xiao)貼士：
 《國(guo)家基本藥(yao)物目(mu)錄(lu)（2018年(nian)版）》收(shou)錄(lu)品種情(qing)況
2018年(nian)11月(yue)1日起(qi)，我(wo)國正式(shi)啟用(yong)《國家基(ji)本藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)目錄（2018年(nian)版）》。該目錄主(zhu)要分(fen)為(wei)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)和中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)片三個部(bu)分(fen)。其中(zhong)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)部(bu)分(fen)包括(kuo)(kuo)抗微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、抗寄(ji)生(sheng)(sheng)蟲病(bing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、麻(ma)醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)26類藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)部(bu)分(fen)包括(kuo)(kuo)內科用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、外科用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、婦科用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)7類藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。與(yu)2012年(nian)版基(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)目錄相比，2018年(nian)版基(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)目錄共調入(ru)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)187種，調出(chu)22種（其中(zhong)17個為(wei)化藥(yao)(yao)(yao)(yao)），目錄總品(pin)(pin)種數量由原來的520種增加到685種，其中(zhong)西藥(yao)(yao)(yao)(yao)417種、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)268種。
第3章(zhang) 相關風險控制措施
根據2021年藥品(pin)不(bu)良反應(ying)監(jian)測數(shu)據和分(fen)析評價結果，國家藥品(pin)監(jian)督管理局對發(fa)現(xian)存在安(an)全隱患的藥品(pin)及時采取相應(ying)風險(xian)控(kong)制(zhi)措施(shi)，以保障(zhang)公眾用藥安(an)全。
發布(bu)注銷小兒酚氨咖敏(min)顆粒、氨非咖片(pian)等10個品(pin)種藥品(pin)注冊(ce)證書的公(gong)告2期。
發布大活絡制(zhi)(zhi)劑、柳氮磺吡(bi)啶制(zhi)(zhi)劑、甲巰(qiu)咪唑(zuo)制(zhi)(zhi)劑等藥品說明書(shu)(shu)修(xiu)訂公告共48期，增(zeng)加或(huo)完善74個（類）品種說明書(shu)(shu)中的警示(shi)語、不(bu)良反應、注意事項、禁忌等安(an)全性信息。
 發布《藥(yao)物警戒快訊》12期，報(bao)道國外藥(yao)品安(an)全(quan)信息(xi)52條(tiao)。
第4章 各(ge) 論
根據藥(yao)品不良反應(ying)監測(ce)結果以及公眾關(guan)注(zhu)情況，對抗感染藥(yao)、心(xin)血管(guan)系統用藥(yao)、代謝及內(nei)分泌系統用藥(yao)、注(zhu)射劑(ji)的不良反應(ying)報告情況進行分析，并提示(shi)安全風險如下：
4.1 抗(kang)感(gan)染藥不良反應監測(ce)情況(kuang)
抗感染藥(yao)是指(zhi)具(ju)有殺(sha)滅或抑(yi)制各種(zhong)病原(yuan)微生(sheng)物作用的藥(yao)品(pin)(pin)，包(bao)括抗生(sheng)素、合成抗菌(jun)(jun)藥(yao)、抗真菌(jun)(jun)藥(yao)、抗病毒藥(yao)等(deng)，是臨床應(ying)用最為廣泛的藥(yao)品(pin)(pin)類別之(zhi)一，其(qi)不良反應(ying)/事件(jian)報告數(shu)量一直居(ju)于(yu)首位(wei)，是藥(yao)品(pin)(pin)不良反應(ying)監測工作關(guan)注的重點。
2021年全國藥品不良反應監測網(wang)絡共收到抗感染藥不良反應/事(shi)件報(bao)告55.1萬份，其(qi)中嚴重報(bao)告6.2萬份，占11.2%。抗感染藥不良反應/事(shi)件報(bao)告數量(liang)占2021年總體報(bao)告數量(liang)的(de)28.1%。
4.1.1 涉及藥品情況(kuang)
  2021年抗(kang)感染藥(yao)不良反(fan)應/事(shi)件報(bao)告數量(liang)排(pai)名前3位(wei)的藥(yao)品類(lei)(lei)別(bie)分別(bie)是頭(tou)孢菌素類(lei)(lei)、喹諾(nuo)酮類(lei)(lei)、大環內(nei)酯類(lei)(lei)，嚴(yan)重不良反(fan)應/事(shi)件報(bao)告數量(liang)排(pai)名前3位(wei)的藥(yao)品類(lei)(lei)別(bie)分別(bie)是頭(tou)孢菌素類(lei)(lei)、喹諾(nuo)酮類(lei)(lei)、抗(kang)結核病(bing)藥(yao)。
2021年抗(kang)感染藥不良(liang)反應(ying)/事(shi)件報告中(zhong)，注(zhu)(zhu)射劑(ji)占(zhan)76.3%，口服(fu)制(zhi)劑(ji)占(zhan)19.8%，其(qi)(qi)他劑(ji)型占(zhan)3.9%；與藥品總體報告劑(ji)型分布相比，注(zhu)(zhu)射劑(ji)比例(li)偏(pian)高。嚴重不良(liang)反應(ying)/事(shi)件報告中(zhong)，注(zhu)(zhu)射劑(ji)占(zhan)78.6%，口服(fu)制(zhi)劑(ji)占(zhan)20.1%，其(qi)(qi)他劑(ji)型占(zhan)1.3%。
4.1.2 累及器官系統(tong)情況
2021年抗感染(ran)藥(yao)不良反應/事件(jian)報(bao)告(gao)中，總體報(bao)告(gao)和嚴(yan)重(zhong)報(bao)告(gao)的藥(yao)品不良反應/事件(jian)累及(ji)(ji)器(qi)官(guan)系(xi)統(tong)情況詳(xiang)見(jian)圖9。與抗感染(ran)藥(yao)的總體報(bao)告(gao)相比(bi)(bi)，嚴(yan)重(zhong)報(bao)告(gao)的全身性疾病及(ji)(ji)給藥(yao)部位各種反應，免(mian)疫系(xi)統(tong)疾病，呼吸系(xi)統(tong)、胸及(ji)(ji)縱隔疾病，各類檢查構成比(bi)(bi)明顯偏高。
圖9 2021年抗感染藥(yao)不良反應/事件累及器官系統
抗感染(ran)藥藥品(pin)不良(liang)反(fan)應/事(shi)件(jian)總體報告中，口服制(zhi)劑累及器(qi)官(guan)系(xi)(xi)(xi)統(tong)排名前5位的是(shi)胃腸系(xi)(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、皮(pi)膚及皮(pi)下(xia)組織(zhi)類(lei)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、各類(lei)神經(jing)系(xi)(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、肝膽(dan)系(xi)(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、全(quan)身性疾(ji)(ji)(ji)病(bing)及給藥部(bu)位各種反(fan)應；注射(she)劑累及器(qi)官(guan)系(xi)(xi)(xi)統(tong)排名前5位是(shi)皮(pi)膚及皮(pi)下(xia)組織(zhi)類(lei)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、胃腸系(xi)(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、全(quan)身性疾(ji)(ji)(ji)病(bing)及給藥部(bu)位各種反(fan)應、各類(lei)神經(jing)系(xi)(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、免疫系(xi)(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)。
抗(kang)感染(ran)藥(yao)嚴重(zhong)藥(yao)品(pin)不良反應/事件報告(gao)中，口服(fu)制(zhi)劑累及(ji)(ji)器(qi)官系統(tong)排名(ming)前5位(wei)是(shi)皮(pi)膚及(ji)(ji)皮(pi)下組織(zhi)類疾(ji)(ji)病(bing)、肝膽(dan)系統(tong)疾(ji)(ji)病(bing)、各類檢查、代謝及(ji)(ji)營養類疾(ji)(ji)病(bing)、胃(wei)腸系統(tong)疾(ji)(ji)病(bing)；注射(she)劑累及(ji)(ji)器(qi)官系統(tong)排名(ming)前5位(wei)是(shi)皮(pi)膚及(ji)(ji)皮(pi)下組織(zhi)類疾(ji)(ji)病(bing)、全身性(xing)疾(ji)(ji)病(bing)及(ji)(ji)給藥(yao)部(bu)位(wei)各種(zhong)反應、免(mian)疫(yi)系統(tong)疾(ji)(ji)病(bing)、胃(wei)腸系統(tong)疾(ji)(ji)病(bing)、各類檢查。
4.1.3 監測(ce)情況分析及(ji)安全風險提示
近年來，抗感(gan)染藥(yao)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應/事件報(bao)告(gao)占總體報(bao)告(gao)比例呈現持續(xu)下降趨勢，說(shuo)明國家加強抗感(gan)染藥(yao)使用(yong)管理等措施取得一定實效(xiao)，但其嚴重不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應報(bao)告(gao)數(shu)量仍然較高，提示抗感(gan)染藥(yao)的用(yong)藥(yao)風險仍需繼(ji)續(xu)關注。
小貼士：
注射用阿洛西林(lin)鈉臨床使(shi)用時(shi)應注意些什么？
阿洛西(xi)林為半(ban)合(he)成的(de)廣譜(pu)青霉(mei)(mei)素(su)(su)，其抗(kang)菌作用(yong)(yong)(yong)(yong)機制與(yu)青霉(mei)(mei)素(su)(su)相似。同其他(ta)(ta)青霉(mei)(mei)素(su)(su)類(lei)藥(yao)物一樣，接(jie)受注射(she)用(yong)(yong)(yong)(yong)阿洛西(xi)林鈉治(zhi)療的(de)患者(zhe)(zhe)有(you)發生嚴(yan)(yan)重(zhong)過(guo)(guo)敏(min)反(fan)應的(de)風險，包括過(guo)(guo)敏(min)性(xing)休(xiu)克，嚴(yan)(yan)重(zhong)者(zhe)(zhe)可導致死(si)亡。過(guo)(guo)敏(min)反(fan)應更容(rong)易發生在(zai)具有(you)青霉(mei)(mei)素(su)(su)類(lei)藥(yao)物過(guo)(guo)敏(min)史(shi)(shi)和/或(huo)對(dui)多種過(guo)(guo)敏(min)原有(you)過(guo)(guo)敏(min)史(shi)(shi)的(de)患者(zhe)(zhe)中，有(you)明顯過(guo)(guo)敏(min)和/或(huo)哮喘(chuan)病史(shi)(shi)的(de)患者(zhe)(zhe)（有(you)哮喘(chuan)、濕(shi)疹、枯草熱(re)、蕁(qian)麻疹等過(guo)(guo)敏(min)性(xing)疾病史(shi)(shi)者(zhe)(zhe)）應慎用(yong)(yong)(yong)(yong)。大劑量(liang)靜脈給予阿洛西(xi)林或(huo)有(you)嚴(yan)(yan)重(zhong)腎功能(neng)不全(quan)的(de)患者(zhe)(zhe)，可能(neng)會引(yin)起神(shen)經毒性(xing)反(fan)應，包括反(fan)射(she)亢進(jin)、肌陣攣性(xing)抽搐、驚厥和昏迷。另外，本品(pin)在(zai)臨床使用(yong)(yong)(yong)(yong)時應現配(pei)現用(yong)(yong)(yong)(yong)，不宜(yi)放置(zhi)，也不宜(yi)與(yu)其他(ta)(ta)藥(yao)品(pin)配(pei)伍(wu)使用(yong)(yong)(yong)(yong)，與(yu)其他(ta)(ta)藥(yao)品(pin)序(xu)貫使用(yong)(yong)(yong)(yong)時應更換輸(shu)液(ye)器(qi)。
4.2 心血管系(xi)統用藥不良反應(ying)監測情況(kuang)
心(xin)血(xue)(xue)管系(xi)統用藥(yao)(yao)(yao)是指用于(yu)心(xin)臟疾病治療、血(xue)(xue)管保(bao)護、血(xue)(xue)壓和(he)(he)血(xue)(xue)脂調節的(de)藥(yao)(yao)(yao)品，包括降血(xue)(xue)壓藥(yao)(yao)(yao)、抗(kang)心(xin)絞痛藥(yao)(yao)(yao)、血(xue)(xue)管活性藥(yao)(yao)(yao)、抗(kang)動脈粥樣硬化(hua)藥(yao)(yao)(yao)、抗(kang)心(xin)律失常藥(yao)(yao)(yao)、強(qiang)心(xin)藥(yao)(yao)(yao)和(he)(he)其他(ta)心(xin)血(xue)(xue)管系(xi)統用藥(yao)(yao)(yao)。近年(nian)來，心(xin)血(xue)(xue)管系(xi)統用藥(yao)(yao)(yao)不良反應/事件報(bao)告(gao)數量及嚴重報(bao)告(gao)占比均(jun)呈現上升(sheng)趨勢，提(ti)示應對該(gai)類藥(yao)(yao)(yao)品風險給(gei)予更多關注。
2021年全國(guo)藥品不(bu)良反(fan)應(ying)監(jian)測網絡共收到心(xin)血管系統用(yong)藥的不(bu)良反(fan)應(ying)/事件報(bao)告18.6萬份(fen)，占總體報(bao)告的9.5%；其中(zhong)嚴重報(bao)告11,129份(fen)，占6.0%。
4.2.1 涉及(ji)藥品情況
2021年心(xin)血(xue)管(guan)系統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)不良(liang)反應/事件報告數(shu)量(liang)排(pai)名前(qian)3位(wei)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)類(lei)別是(shi)降(jiang)血(xue)壓(ya)藥(yao)(yao)(yao)、抗(kang)(kang)心(xin)絞痛(tong)藥(yao)(yao)(yao)、抗(kang)(kang)動脈粥(zhou)樣硬(ying)化藥(yao)(yao)(yao)；心(xin)血(xue)管(guan)系統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)嚴重(zhong)報告數(shu)量(liang)排(pai)名前(qian)3位(wei)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)類(lei)別是(shi)抗(kang)(kang)動脈粥(zhou)樣硬(ying)化藥(yao)(yao)(yao)、降(jiang)血(xue)壓(ya)藥(yao)(yao)(yao)、抗(kang)(kang)心(xin)絞痛(tong)藥(yao)(yao)(yao)。
2021年心血管系統用藥不良反(fan)應(ying)/事件報告中(zhong)，注射劑(ji)占(zhan)29.4%，口(kou)服制(zhi)劑(ji)占(zhan)69.3%，其他(ta)(ta)劑(ji)型(xing)占(zhan)1.3%；嚴(yan)重報告中(zhong)，注射劑(ji)占(zhan)40.2%，口(kou)服制(zhi)劑(ji)占(zhan)58.5%，其他(ta)(ta)劑(ji)型(xing)占(zhan)1.3%。
4.2.2 累(lei)及器官系統情況
2021年心血管系(xi)(xi)統用藥不良(liang)反應/事件報告中(zhong)，口服制劑累(lei)及(ji)器(qi)(qi)官(guan)系(xi)(xi)統排名前5位(wei)是各類(lei)神(shen)經(jing)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)，胃腸系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)，全身性疾(ji)(ji)病(bing)及(ji)給(gei)藥部(bu)(bu)位(wei)各種反應，呼(hu)吸系(xi)(xi)統、胸及(ji)縱隔疾(ji)(ji)病(bing)，皮(pi)膚及(ji)皮(pi)下(xia)組(zu)織類(lei)疾(ji)(ji)病(bing)；注射劑累(lei)及(ji)器(qi)(qi)官(guan)系(xi)(xi)統前5位(wei)是各類(lei)神(shen)經(jing)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)、胃腸系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)、皮(pi)膚及(ji)皮(pi)下(xia)組(zu)織類(lei)疾(ji)(ji)病(bing)、全身性疾(ji)(ji)病(bing)及(ji)給(gei)藥部(bu)(bu)位(wei)各種反應、心臟器(qi)(qi)官(guan)疾(ji)(ji)病(bing)（圖10）。
圖10 2021年心血(xue)管系(xi)統用藥不(bu)良反應/事件累(lei)及器官系(xi)統
4.2.3 監測(ce)情況分(fen)析及安全風險提示
2021年心血(xue)管系(xi)統用(yong)藥(yao)不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)(gao)中，口(kou)服制劑(ji)的報(bao)告(gao)(gao)占比明顯高于(yu)注射劑(ji)，提示心血(xue)管系(xi)統用(yong)藥(yao)不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)(gao)更(geng)多來自口(kou)服給藥(yao)途徑。嚴(yan)重不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)(gao)中，報(bao)告(gao)(gao)數量位居前兩位的阿(a)托伐(fa)他(ta)汀(ting)和(he)瑞舒伐(fa)他(ta)汀(ting)均為他(ta)汀(ting)類藥(yao)品，血(xue)脂調節藥(yao)品不(bu)僅用(yong)于(yu)血(xue)脂代(dai)謝(xie)紊(wen)亂及(ji)相關心血(xue)管疾(ji)病(bing)(bing)的治療(liao)，還用(yong)于(yu)此類疾(ji)病(bing)(bing)的預防。此外，不(bu)排除(chu)其中存在不(bu)合理、不(bu)規范使用(yong)和(he)藥(yao)品相互作用(yong)導致的情況，提示醫務人員和(he)患者應(ying)(ying)關注此類藥(yao)品的風險。
小貼士 ：
患者使用他汀類藥品應注意(yi)什(shen)么？
他(ta)汀(ting)類藥(yao)(yao)品為3-羥基-3甲基戊二(er)酰(xian)輔酶(mei)(mei)(mei)A還原(yuan)酶(mei)(mei)(mei)抑制(zhi)藥(yao)(yao)，能降(jiang)(jiang)低(di)(di)(di)總膽(dan)(dan)固(gu)醇和低(di)(di)(di)密度(du)(du)脂蛋白，以及能一定程度(du)(du)上降(jiang)(jiang)低(di)(di)(di)三酰(xian)甘(gan)油，升(sheng)高高密度(du)(du)脂蛋白。臨床上主要(yao)用于降(jiang)(jiang)低(di)(di)(di)膽(dan)(dan)固(gu)醇尤(you)其是低(di)(di)(di)密度(du)(du)脂蛋白-膽(dan)(dan)固(gu)醇，治(zhi)療動脈(mo)粥樣硬(ying)化(hua)，為冠(guan)心病(bing)(bing)、缺血(xue)性(xing)(xing)腦卒中預防和治(zhi)療的(de)有效藥(yao)(yao)物。患(huan)者(zhe)使用他(ta)汀(ting)類藥(yao)(yao)品尤(you)其需(xu)要(yao)警惕肌(ji)(ji)病(bing)(bing)和肝(gan)(gan)臟(zang)不(bu)良反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)。他(ta)汀(ting)相(xiang)關性(xing)(xing)肌(ji)(ji)病(bing)(bing)臨床表(biao)現(xian)包(bao)括肌(ji)(ji)肉酸痛、肌(ji)(ji)炎和橫紋肌(ji)(ji)溶解，實驗室檢查(cha)可(ke)見磷酸激酶(mei)(mei)(mei)升(sheng)高；肝(gan)(gan)功能受損的(de)表(biao)現(xian)為血(xue)清谷(gu)丙轉氨(an)酶(mei)(mei)(mei)及谷(gu)草轉氨(an)酶(mei)(mei)(mei)升(sheng)高，肝(gan)(gan)酶(mei)(mei)(mei)增高多為一過性(xing)(xing)，多發生(sheng)(sheng)在開始治(zhi)療或增加劑量的(de)前(qian)(qian)3個月(yue)，一般停藥(yao)(yao)后肝(gan)(gan)酶(mei)(mei)(mei)水平即可(ke)下(xia)降(jiang)(jiang)。患(huan)者(zhe)在用藥(yao)(yao)前(qian)(qian)應(ying)(ying)仔細閱讀(du)藥(yao)(yao)品說(shuo)明書不(bu)良反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)、注意事項、警示(shi)、禁忌等(deng)安(an)全(quan)性(xing)(xing)提示(shi)信息，在服藥(yao)(yao)過程中如出現(xian)不(bu)適(shi)，應(ying)(ying)及時與醫生(sheng)(sheng)或藥(yao)(yao)師聯(lian)系，避免(mian)發生(sheng)(sheng)嚴重不(bu)良反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)。
4.3 代謝及內(nei)分泌系統用藥不良反應監測情況
代(dai)(dai)謝(xie)及內分(fen)泌系統用藥(yao)是指治療內分(fen)泌及代(dai)(dai)謝(xie)相關(guan)疾(ji)病(bing)(bing)的(de)藥(yao)物，包括糖(tang)(tang)皮質激素、糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)治療藥(yao)物、抗(kang)痛(tong)風藥(yao)、甲狀腺疾(ji)病(bing)(bing)用藥(yao)、垂體疾(ji)病(bing)(bing)用藥(yao)等。近(jin)年來，代(dai)(dai)謝(xie)及內分(fen)泌系統用藥(yao)不良反應/事(shi)件報告數量及嚴(yan)重報告占比均呈現上升(sheng)趨勢，提示應對(dui)該類藥(yao)品風險給予更多關(guan)注(zhu)。
2021年全(quan)國藥品不良(liang)反(fan)應(ying)監測網絡共收到代(dai)謝(xie)及內分泌系統用藥不良(liang)反(fan)應(ying)/事(shi)件報告(gao)8.1萬份，其中嚴(yan)重報告(gao)7,422份，占9.2%。代(dai)謝(xie)及內分泌系統用藥不良(liang)反(fan)應(ying)/事(shi)件報告(gao)占2021年總體報告(gao)的4.1%。
4.3.1 涉及(ji)藥(yao)品(pin)情況
2021年(nian)代謝(xie)及內(nei)分泌系統用藥不良反應/事件報告數量(liang)排名前(qian)3位的藥品(pin)類(lei)(lei)(lei)別是糖(tang)皮質(zhi)激(ji)素(su)、雙胍(gua)類(lei)(lei)(lei)、其他糖(tang)尿病治療(liao)藥物(wu)（除胰島(dao)素(su)、促胰島(dao)素(su)分泌藥、雙胍(gua)類(lei)(lei)(lei)、α-糖(tang)苷酶抑(yi)制(zhi)藥、噻唑烷(wan)二(er)酮類(lei)(lei)(lei)外的其他糖(tang)尿病治療(liao)藥物(wu)，下同），嚴重不良反應/事件報告數量(liang)排名前(qian)3位的藥品(pin)類(lei)(lei)(lei)別分別是糖(tang)皮質(zhi)激(ji)素(su)、胰島(dao)素(su)、抗甲狀腺藥物(wu)。
2021年代謝及內分(fen)泌系統用藥不(bu)良(liang)反(fan)應/事件報告中(zhong)，口服(fu)制(zhi)劑(ji)占(zhan)56.6%，注(zhu)射劑(ji)占(zhan)37.2%，其(qi)他劑(ji)型占(zhan)6.2%。嚴(yan)重(zhong)不(bu)良(liang)反(fan)應/事件報告中(zhong)，口服(fu)制(zhi)劑(ji)占(zhan)50.7%，注(zhu)射劑(ji)占(zhan)42.0%，其(qi)他劑(ji)型占(zhan)7.3%。
4.3.2 累及器官(guan)系統情況
2021年(nian)代(dai)謝(xie)(xie)及(ji)(ji)內分(fen)泌系(xi)統(tong)用藥不良反應(ying)/事(shi)件(jian)報告中，總(zong)體報告和嚴(yan)重(zhong)報告的藥品不良反應(ying)/事(shi)件(jian)累(lei)及(ji)(ji)器官(guan)系(xi)統(tong)情況詳見(jian)圖11。與代(dai)謝(xie)(xie)及(ji)(ji)內分(fen)泌系(xi)統(tong)用藥的總(zong)體報告相比，嚴(yan)重(zhong)報告的藥品不良反應(ying)/事(shi)件(jian)累(lei)及(ji)(ji)器官(guan)系(xi)統(tong)中，代(dai)謝(xie)(xie)及(ji)(ji)營養類(lei)(lei)疾(ji)病，各類(lei)(lei)神經系(xi)統(tong)疾(ji)病，各類(lei)(lei)檢查，呼(hu)吸(xi)系(xi)統(tong)、胸(xiong)及(ji)(ji)縱隔疾(ji)病，心臟器官(guan)疾(ji)病構成比明顯偏(pian)高。
圖11 2021年代謝及內(nei)分泌系統用藥(yao)不良反應/事(shi)件累及器官(guan)系統
代謝及(ji)(ji)(ji)內分(fen)泌系(xi)(xi)統用藥(yao)總體不良反應(ying)/事(shi)件(jian)報告中，口服制劑累及(ji)(ji)(ji)器(qi)官系(xi)(xi)統排(pai)名前5位的是胃(wei)腸(chang)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)、皮(pi)(pi)膚及(ji)(ji)(ji)皮(pi)(pi)下組(zu)織類疾(ji)(ji)病(bing)、代謝及(ji)(ji)(ji)營養類疾(ji)(ji)病(bing)、各(ge)類神(shen)經(jing)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)和全(quan)身性疾(ji)(ji)病(bing)及(ji)(ji)(ji)給藥(yao)部位各(ge)種反應(ying)；注射劑累及(ji)(ji)(ji)器(qi)官系(xi)(xi)統排(pai)名前5位是胃(wei)腸(chang)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)、皮(pi)(pi)膚及(ji)(ji)(ji)皮(pi)(pi)下組(zu)織類疾(ji)(ji)病(bing)、代謝及(ji)(ji)(ji)營養類疾(ji)(ji)病(bing)、全(quan)身性疾(ji)(ji)病(bing)及(ji)(ji)(ji)給藥(yao)部位各(ge)種反應(ying)、各(ge)類神(shen)經(jing)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)。
代謝(xie)及內分泌系(xi)(xi)統用藥(yao)嚴重藥(yao)品不良反應/事件報告(gao)中(zhong)，口服制劑(ji)累及器官系(xi)(xi)統排名前5位是胃腸(chang)(chang)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、代謝(xie)及營(ying)養類(lei)(lei)(lei)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、皮膚及皮下(xia)組(zu)織類(lei)(lei)(lei)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、各(ge)類(lei)(lei)(lei)神(shen)經(jing)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、各(ge)類(lei)(lei)(lei)檢(jian)查；注射(she)劑(ji)累及器官系(xi)(xi)統排名前5位是代謝(xie)及營(ying)養類(lei)(lei)(lei)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、胃腸(chang)(chang)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、各(ge)類(lei)(lei)(lei)神(shen)經(jing)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、皮膚及皮下(xia)組(zu)織類(lei)(lei)(lei)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、各(ge)類(lei)(lei)(lei)檢(jian)查。
4.3.3 監測情(qing)況分析(xi)及(ji)安全風險提示
從報告(gao)絕對數量來看，糖尿(niao)病(bing)(bing)治療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)報告(gao)數量與2020年(nian)相比的(de)(de)增(zeng)幅最(zui)大；從各品種總報告(gao)和嚴重報告(gao)數量的(de)(de)排名(ming)(ming)來看，一(yi)些較新的(de)(de)糖尿(niao)病(bing)(bing)治療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)（例如(ru)聚(ju)乙二醇(chun)洛(luo)塞那肽(tai)、度拉糖肽(tai)、達格列凈）排名(ming)(ming)上升較快。這一(yi)方(fang)面可能反映了我(wo)國人口老齡化和醫療(liao)保障(zhang)水平提高(gao)(gao)等原因導(dao)致糖尿(niao)病(bing)(bing)發(fa)病(bing)(bing)率和/或診斷率升高(gao)(gao)，從而引起糖尿(niao)病(bing)(bing)治療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)使用人群的(de)(de)擴大，另一(yi)方(fang)面也提示處方(fang)醫師(shi)和患者在選擇糖尿(niao)病(bing)(bing)治療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)，尤其是較新的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)時(shi)應注意相關風險。
小貼士：
甲巰咪唑的嚴重(zhong)不(bu)良反應主要有哪些？
甲(jia)(jia)巰(qiu)咪(mi)唑(zuo)(zuo)是一(yi)種硫脲類抗甲(jia)(jia)狀(zhuang)腺藥，是2018年版國家基(ji)本藥物目錄品(pin)種。甲(jia)(jia)巰(qiu)咪(mi)唑(zuo)(zuo)的(de)主要(yao)不良反(fan)應包括血液學(xue)毒(du)(du)性(xing)(xing)、肝(gan)臟毒(du)(du)性(xing)(xing)和(he)皮(pi)膚(fu)反(fan)應。血液學(xue)毒(du)(du)性(xing)(xing)常(chang)見表現為白細胞(bao)(bao)(bao)減(jian)(jian)少(shao)和(he)粒細胞(bao)(bao)(bao)減(jian)(jian)少(shao)；偶見嚴重(zhong)的(de)粒細胞(bao)(bao)(bao)缺(que)乏癥，臨床表現為口腔炎(yan)(yan)、咽(yan)炎(yan)(yan)、發(fa)熱(re)等(deng)，嚴重(zhong)者(zhe)可導致死亡(wang)；極少(shao)數(shu)(shu)病例中(zhong)報告(gao)了全(quan)(quan)血細胞(bao)(bao)(bao)減(jian)(jian)少(shao)癥和(he)再(zai)生障礙性(xing)(xing)貧血。肝(gan)毒(du)(du)性(xing)(xing)主要(yao)表現為肝(gan)功(gong)能檢查指標升高，罕見肝(gan)衰竭，極少(shao)數(shu)(shu)病例中(zhong)報告(gao)了膽(dan)汁淤積(ji)性(xing)(xing)黃疸和(he)中(zhong)毒(du)(du)性(xing)(xing)肝(gan)炎(yan)(yan)。皮(pi)膚(fu)反(fan)應主要(yao)表現為皮(pi)疹和(he)瘙(sao)癢，嚴重(zhong)皮(pi)膚(fu)反(fan)應包括全(quan)(quan)身性(xing)(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)和(he)紅斑狼(lang)瘡(chuang)。還有一(yi)些(xie)嚴重(zhong)但罕見的(de)不良反(fan)應，包括胰腺炎(yan)(yan)、抗中(zhong)性(xing)(xing)粒細胞(bao)(bao)(bao)胞(bao)(bao)(bao)漿抗體(ti)相關性(xing)(xing)小血管炎(yan)(yan)等(deng)。使(shi)(shi)用(yong)甲(jia)(jia)巰(qiu)咪(mi)唑(zuo)(zuo)應通過(guo)醫(yi)師(shi)處方，并按醫(yi)囑和(he)說明書定期(qi)檢查血常(chang)規和(he)肝(gan)功(gong)能，當出現口腔炎(yan)(yan)、咽(yan)炎(yan)(yan)、發(fa)熱(re)、厭食(shi)、惡心(xin)、上腹部疼痛、尿(niao)黃、皮(pi)膚(fu)或鞏膜黃染等(deng)癥狀(zhuang)時應立即就(jiu)醫(yi)。此外，甲(jia)(jia)巰(qiu)咪(mi)唑(zuo)(zuo)可能導致先天(tian)畸形，育齡女性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)期(qi)間應采用(yong)有效避(bi)孕(yun)措施，孕(yun)婦使(shi)(shi)用(yong)甲(jia)(jia)巰(qiu)咪(mi)唑(zuo)(zuo)必須由醫(yi)師(shi)進(jin)行(xing)嚴格的(de)個(ge)體(ti)獲益/風險評估，且(qie)應對(dui)孕(yun)產(chan)婦、胎兒和(he)新生兒進(jin)行(xing)密切監測。
4.4 注射(she)劑不(bu)良反應監測情況
2021年(nian)(nian)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)(han)疫(yi)(yi)苗）不(bu)(bu)良反應/事(shi)件(jian)總(zong)體(ti)(ti)(ti)報告(gao)(gao)數量與2020年(nian)(nian)同期相比增長14.7%，在藥(yao)(yao)品(pin)總(zong)體(ti)(ti)(ti)報告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)占比與近(jin)年(nian)(nian)來總(zong)體(ti)(ti)(ti)情況基(ji)本一致(zhi)。按(an)(an)照劑(ji)(ji)型(xing)統計(ji)，2021年(nian)(nian)藥(yao)(yao)品(pin)總(zong)體(ti)(ti)(ti)不(bu)(bu)良反應/事(shi)件(jian)報告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)(han)疫(yi)(yi)苗）占55.5%，嚴重報告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)(han)疫(yi)(yi)苗）占70.9%。按(an)(an)藥(yao)(yao)品(pin)分類統計(ji)，注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)(han)疫(yi)(yi)苗）總(zong)體(ti)(ti)(ti)報告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)化學藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)占87.8%，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)占6.4%，生物(wu)制品(pin)占3.1%，無(wu)法(fa)分類者(zhe)占2.7%；注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)(han)疫(yi)(yi)苗）嚴重報告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)化學藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)占87.4%，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)占4.7%，生物(wu)制品(pin)占5.7%，無(wu)法(fa)分類者(zhe)占2.2%。
4.4.1 藥品情況
化學藥(yao)品(pin)注射劑報告數(shu)量排名(ming)前(qian)3位(wei)的藥(yao)品(pin)類別是(shi)抗(kang)感染藥(yao)，腫瘤用(yong)藥(yao)，電解(jie)質、酸堿平(ping)衡(heng)及營養藥(yao)（圖12）。
圖12 2021年化學藥品注射劑不良(liang)反應/事件(jian)報告涉及藥品類別
中藥注(zhu)射劑(ji)總體報告類別排名(ming)前5位(wei)的是理(li)血劑(ji)、補(bu)益劑(ji)、開竅劑(ji)、清熱劑(ji)、祛(qu)痰劑(ji)（圖(tu)13）。
圖(tu)13 2021年中藥注射(she)劑不(bu)良(liang)反應(ying)/事件報告(gao)涉及(ji)藥品類別
4.4.2 累(lei)及(ji)器官系統情(qing)況
2021年注射劑總體不(bu)良(liang)反應(ying)(ying)/事(shi)件報告中(zhong)，累(lei)及(ji)器官系(xi)統(tong)排(pai)(pai)名前(qian)5位的是(shi)皮膚(fu)及(ji)皮下(xia)(xia)組織類(lei)疾(ji)病(bing)(bing)、胃腸系(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)(bing)、全身性(xing)疾(ji)病(bing)(bing)及(ji)給藥(yao)部(bu)位各種反應(ying)(ying)、各類(lei)神經系(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)(bing)和(he)各類(lei)檢查。注射劑嚴重不(bu)良(liang)反應(ying)(ying)/事(shi)件中(zhong)，累(lei)及(ji)器官系(xi)統(tong)排(pai)(pai)名前(qian)5位的是(shi)血液及(ji)淋(lin)巴(ba)系(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)(bing)、各類(lei)檢查、皮膚(fu)及(ji)皮下(xia)(xia)組織類(lei)疾(ji)病(bing)(bing)、全身性(xing)疾(ji)病(bing)(bing)及(ji)給藥(yao)部(bu)位各種反應(ying)(ying)和(he)胃腸系(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)(bing)（圖14）。
圖14 2021年注射劑不良反應/事件累及器(qi)官(guan)系統
4.4.3 監測情(qing)況分(fen)析及安全風險提(ti)示(shi)
從劑(ji)(ji)型統計(ji)情況(kuang)看(kan)，2021年注射(she)劑(ji)(ji)（不(bu)含疫(yi)苗）不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)/事(shi)(shi)件總體(ti)(ti)報(bao)告數(shu)量與(yu)(yu)(yu)2020年同期相(xiang)比(bi)增長14.7%，在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品總體(ti)(ti)報(bao)告中(zhong)占比(bi)與(yu)(yu)(yu)近(jin)年來總體(ti)(ti)情況(kuang)基本(ben)一(yi)致。從用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)人群統計(ji)情況(kuang)看(kan)，兒童的注射(she)劑(ji)(ji)（不(bu)含疫(yi)苗）不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)/事(shi)(shi)件報(bao)告數(shu)量與(yu)(yu)(yu)2020年同期相(xiang)比(bi)增長19.7%，總體(ti)(ti)占比(bi)與(yu)(yu)(yu)近(jin)年來總體(ti)(ti)情況(kuang)基本(ben)一(yi)致。根據注射(she)劑(ji)(ji)監測情況(kuang)，建議臨床醫生用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)前仔細閱讀產品說明書(shu)，重(zhong)點關注相(xiang)關安全性內(nei)容，處方(fang)前進行充分(fen)(fen)的獲益與(yu)(yu)(yu)風險分(fen)(fen)析(xi)，始終遵照(zhao)“能吃藥(yao)(yao)(yao)(yao)不(bu)打針(zhen)，能打針(zhen)不(bu)輸液”的用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)原則合理選擇用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。兒童作為特殊用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)人群，受(shou)臟器發育尚未完(wan)全等因素(su)影響，對藥(yao)(yao)(yao)(yao)物更為敏感，耐受(shou)性較差，更應(ying)謹慎(shen)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。
小貼士(shi)：
怎樣合理選擇(ze)給(gei)藥途(tu)徑(jing)？
臨(lin)(lin)床上給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)多種(zhong)多樣，主要包(bao)括經(jing)胃腸(chang)道(dao)(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)和非(fei)(fei)經(jing)胃腸(chang)道(dao)(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)。經(jing)胃腸(chang)道(dao)(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，即口(kou)服(fu)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，常(chang)見劑(ji)(ji)型如(ru)片劑(ji)(ji)、顆粒劑(ji)(ji)、膠(jiao)囊劑(ji)(ji)、散劑(ji)(ji)、溶液劑(ji)(ji)、丸劑(ji)(ji)等(deng)；非(fei)(fei)經(jing)胃腸(chang)道(dao)(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，即除口(kou)服(fu)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)以(yi)外(wai)的(de)(de)所(suo)有其他途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，如(ru)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)、呼吸道(dao)(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)、皮膚給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)等(deng)，常(chang)見劑(ji)(ji)型如(ru)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)劑(ji)(ji)、噴(pen)霧劑(ji)(ji)、外(wai)用溶液劑(ji)(ji)、滴眼(yan)劑(ji)(ji)、栓劑(ji)(ji)等(deng)。其中，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)包(bao)括皮下注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)、皮內注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)、肌內注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)、靜脈(mo)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)等(deng)。不同給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)具(ju)有不同的(de)(de)臨(lin)(lin)床意(yi)義，如(ru)口(kou)服(fu)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，是(shi)最常(chang)用，相對(dui)安全、方便、經(jing)濟的(de)(de)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)；注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，優點是(shi)吸收(shou)快，藥(yao)(yao)(yao)量準確可控，缺點是(shi)未經(jing)過人體(ti)(ti)的(de)(de)天然屏(ping)障(zhang)，直接進入體(ti)(ti)內，可引起組織損傷(shang)、疼(teng)痛、感(gan)染，甚至(zhi)嚴(yan)重不良反應。臨(lin)(lin)床上應根據(ju)用藥(yao)(yao)(yao)實際，遵循“能口(kou)服(fu)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)，不選用注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)；能肌內注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)，不選用靜脈(mo)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)或滴注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)”的(de)(de)原則，合理選擇給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)。
第5章 有關說明
5.1 本(ben)年度報告(gao)中的(de)(de)數據來(lai)源于國家藥品(pin)不(bu)良反應監測數據庫中2021年1月1日(ri)至2021年12月31日(ri)各地(di)區(qu)上報的(de)(de)數據。
5.2 與大多數(shu)國家一樣，我國藥品不(bu)(bu)良反應報告(gao)是通過自發報告(gao)系(xi)統收集并錄(lu)入(ru)到數(shu)據庫中的，存在自發報告(gao)系(xi)統的局限性，如漏報、填寫不(bu)(bu)規范、信(xin)息不(bu)(bu)完善、無法計算不(bu)(bu)良反應發生率等。
5.3 每種藥(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)/事(shi)(shi)件報告(gao)的數量(liang)(liang)受到該(gai)藥(yao)品(pin)的使用(yong)量(liang)(liang)和不(bu)良反應(ying)發生率等諸(zhu)多因素(su)的影響，故藥(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)/事(shi)(shi)件報告(gao)數量(liang)(liang)的多少不(bu)直接代表藥(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)發生率的高(gao)低或者(zhe)嚴重程度。
5.4 本(ben)年度(du)報(bao)告完成(cheng)時，其(qi)中一些(xie)嚴重報(bao)告、死亡報(bao)告尚在調(diao)查和評(ping)價(jia)的(de)過(guo)程中，所有統計結(jie)果(guo)均為現階段數據收集情況(kuang)的(de)真實反映，并不代(dai)表最終的(de)評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)。
5.5 本年度報(bao)告(gao)統計(ji)時(shi)采用(yong)監(jian)管活動醫學詞(ci)典（MedDRA），既往采用(yong)世界衛生組織不良反應術(shu)語(yu)集（WHO-ART）。MedDRA是(shi)在人用(yong)藥品技術(shu)要(yao)求國際協調理(li)事會（ICH）主辦下編制(zhi)的(de)(de)標(biao)準化國際醫學術(shu)語(yu)集，用(yong)于與人用(yong)醫療產品相關(guan)的(de)(de)監(jian)管溝(gou)通和數據(ju)評估(gu)。各(ge)類(lei)檢查是(shi)MedDRA中的(de)(de)一項系統器(qi)官分類(lei)，包括有限定詞(ci)（例如：升高、降(jiang)低、異常、正常）和沒有限定詞(ci)的(de)(de)檢查名(ming)稱。
5.6 專業人士會(hui)分析(xi)藥品與不良反應/事件的(de)關聯性(xing)，提取藥品安全性(xing)風(feng)險(xian)信息(xi)(xi)，根(gen)據風(feng)險(xian)的(de)普遍性(xing)或者嚴重程度，決(jue)定是(shi)否需要采取相關措(cuo)施，如(ru)在(zai)藥品說明書中加(jia)入安全性(xing)信息(xi)(xi)，更(geng)新藥品如(ru)何安全使用的(de)信息(xi)(xi)等(deng)。當藥品的(de)獲益不再大(da)于風(feng)險(xian)時，藥品也會(hui)撤市。
 5.7 本年度報告數(shu)據(ju)均來源于全國藥品不良(liang)反應(ying)監測網絡(luo)，不包含疫苗不良(liang)反應(ying)/事(shi)件的監測數(shu)據(ju)。
