2022-04-15
各省、自治區、直轄(xia)市和新(xin)疆生產建設兵團藥品監督管(guan)理(li)局(ju)：
為落實《中華(hua)人民共和國(guo)藥(yao)(yao)品管理(li)(li)法》《中華(hua)人民共和國(guo)疫(yi)苗管理(li)(li)法》有(you)關(guan)(guan)建立藥(yao)(yao)物(wu)警戒制度(du)的要求，指導(dao)藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)部門科學(xue)規范開(kai)展藥(yao)(yao)物(wu)警戒檢查工作(zuo)，國(guo)家藥(yao)(yao)監局組織制定了《藥(yao)(yao)物(wu)警戒檢查指導(dao)原則》，現(xian)予印發，請遵(zun)照執(zhi)行，并就有(you)關(guan)(guan)工作(zuo)要求通(tong)知(zhi)如(ru)下：
一、 各省級藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門要強化組(zu)織領導和統籌協(xie)調，建(jian)立健全工(gong)作(zuo)機制，推進藥(yao)物(wu)警(jing)(jing)戒體系和能力(li)建(jian)設，全面加(jia)強藥(yao)物(wu)警(jing)(jing)戒各項工(gong)作(zuo)。
二、 各省級藥(yao)(yao)品監督管理部門要督促指導本行政區域內藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持(chi)有人進(jin)一步完善藥(yao)(yao)物警戒(jie)(jie)體系，規范開(kai)展藥(yao)(yao)物警戒(jie)(jie)活動，確保持(chi)續符合《藥(yao)(yao)物警戒(jie)(jie)質量(liang)管理規范》，切(qie)實履行藥(yao)(yao)物警戒(jie)(jie)主體責任(ren)。
三(san)、 各省級藥品監(jian)督管(guan)理部門要結合本行政區域(yu)監(jian)管(guan)實際，在日常監(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)中(zhong)納(na)入(ru)藥物警戒檢查相關內(nei)容，科學制定檢查計劃(hua)，有(you)序高效組(zu)織實施，工(gong)作(zuo)(zuo)中(zhong)可進一(yi)步細化相關工(gong)作(zuo)(zuo)內(nei)容、完(wan)善相關工(gong)作(zuo)(zuo)要求，切實落(luo)實屬地監(jian)管(guan)責任。
四(si)、 本(ben)《藥(yao)物警戒檢(jian)查指導原(yuan)(yuan)則》自發(fa)布之日起(qi)施行，原(yuan)(yuan)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管總局(ju)于(yu)2015年7月(yue)2日印發(fa)的《食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管總局(ju)關(guan)于(yu)印發(fa)藥(yao)品(pin)(pin)不良反應報告和監(jian)測檢(jian)查指南（試(shi)行）的通知》（食藥(yao)監(jian)藥(yao)化監(jian)〔2015〕78號）同時廢(fei)止。
國家藥監局(ju)
2022年4月11日
