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國家藥監局關于印發《藥品年度報告管理規定》的通知

2022-04-12

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團(tuan)藥(yao)品(pin)監督管理局：
  為貫(guan)徹落(luo)實《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》及《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產監督管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》有關要求(qiu)，進一(yi)步指導藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可持(chi)有人（以(yi)下(xia)簡稱持(chi)有人）建(jian)立年度(du)報(bao)(bao)告制度(du)，國家藥(yao)監局(ju)組織制定(ding)了《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)年度(du)報(bao)(bao)告管(guan)理(li)規定(ding)》（見附件1）和《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)年度(du)報(bao)(bao)告模板(ban)》（見附件2），現予(yu)印發。同(tong)時(shi)，為保(bao)障藥(yao)品(pin)(pin)(pin)年度(du)報(bao)(bao)告制度(du)的落(luo)地實施，國家藥(yao)監局(ju)建(jian)設了藥(yao)品(pin)(pin)(pin)年度(du)報(bao)(bao)告采集(ji)模塊，同(tong)期啟用。現將有關事項(xiang)通知如下(xia)：
  一、 督促持(chi)有人落(luo)實藥品年度報(bao)告(gao)的主(zhu)體責任
  藥(yao)品(pin)(pin)年(nian)度報(bao)(bao)告(gao)(gao)制度是《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)》提出(chu)的一項(xiang)新制度。《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)》明確規定，藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可持有人(ren)(ren)應當(dang)建(jian)立(li)年(nian)度報(bao)(bao)告(gao)(gao)制度，每年(nian)將藥(yao)品(pin)(pin)生產銷售、上(shang)市后研究、風險管(guan)(guan)(guan)理(li)等情況按照規定向省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市人(ren)(ren)民(min)政府藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部門報(bao)(bao)告(gao)(gao)。年(nian)度報(bao)(bao)告(gao)(gao)填(tian)報(bao)(bao)主體(ti)為持有人(ren)(ren)；持有人(ren)(ren)為境外企(qi)業的，由其依法(fa)指定的、在(zai)中國境內承擔(dan)連帶(dai)責(ze)任的企(qi)業法(fa)人(ren)(ren)履(lv)行年(nian)度報(bao)(bao)告(gao)(gao)義務。
  各(ge)省級藥品(pin)監管(guan)部門要加(jia)強(qiang)政策宣傳和監督(du)指導，通(tong)過規范持(chi)有人(ren)的(de)年(nian)度報(bao)(bao)告(gao)行為(wei)，進(jin)一步(bu)(bu)督(du)促(cu)持(chi)有人(ren)落實(shi)全過程質量管(guan)理主體(ti)責任。持(chi)有人(ren)應當以年(nian)度報(bao)(bao)告(gao)為(wei)抓手，增(zeng)強(qiang)主體(ti)責任意識，發揮(hui)主觀能(neng)動(dong)性，進(jin)一步(bu)(bu)提升自(zi)身(shen)管(guan)理水平。持(chi)有人(ren)應當指定(ding)專人(ren)負(fu)責年(nian)度報(bao)(bao)告(gao)工作，完善內部報(bao)(bao)告(gao)管(guan)理制度，對(dui)年(nian)度報(bao)(bao)告(gao)的(de)內容嚴格審核把關，確保填報(bao)(bao)信息真實(shi)、準確、完整和可追溯。
  二(er)、 切實做好數據共享(xiang)和(he)信息應用
  國家(jia)藥(yao)(yao)監局已(yi)經(jing)建(jian)設了藥(yao)(yao)品(pin)年度報(bao)告采集模塊。為方便持有人填報(bao)，該模塊直接(jie)對接(jie)藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)(guan)數(shu)據(ju)共享(xiang)平(ping)臺(tai)(tai)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊、藥(yao)(yao)品(pin)生產許可等有關(guan)信(xin)(xin)(xin)息，實(shi)現(xian)了關(guan)鍵基礎(chu)信(xin)(xin)(xin)息自動帶出，有助于(yu)提高填報(bao)信(xin)(xin)(xin)息的(de)(de)準確性。后續，還將(jiang)充分發揮國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)(guan)數(shu)據(ju)共享(xiang)平(ping)臺(tai)(tai)優(you)勢，逐(zhu)步將(jiang)年度報(bao)告信(xin)(xin)(xin)息分別歸集納入藥(yao)(yao)品(pin)品(pin)種(zhong)檔(dang)案(an)、藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)信(xin)(xin)(xin)用(yong)檔(dang)案(an)，夯實(shi)藥(yao)(yao)品(pin)智慧監管(guan)(guan)的(de)(de)信(xin)(xin)(xin)息基礎(chu)。
  各(ge)省(sheng)級(ji)藥品(pin)監(jian)(jian)管部門要將年(nian)度(du)報告信(xin)息作(zuo)為監(jian)(jian)督檢查、風險評估、信(xin)用監(jian)(jian)管等工(gong)作(zuo)的參考(kao)材料和研判依(yi)據，逐步實現精準監(jian)(jian)管、科(ke)學(xue)監(jian)(jian)管，提升藥品(pin)全生(sheng)命周期監(jian)(jian)管效能。同時，結合監(jian)(jian)督檢查等工(gong)作(zuo)安排(pai)，對持(chi)(chi)有(you)人年(nian)度(du)報告內容進行(xing)審核，對不按規定進行(xing)年(nian)度(du)報告的持(chi)(chi)有(you)人依(yi)法查處，并納入藥品(pin)安全信(xin)用檔(dang)案。
  三、 全力做好年度報告采集模塊的運行維(wei)護(hu)
  藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)年(nian)度報告采(cai)集模(mo)塊(kuai)分(fen)(fen)為企(qi)業(ye)端(duan)和監管(guan)(guan)端(duan)。企(qi)業(ye)端(duan)采(cai)集信(xin)息包括公(gong)共部(bu)(bu)分(fen)(fen)和產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)部(bu)(bu)分(fen)(fen)兩方面內(nei)(nei)容。其中(zhong)，公(gong)共部(bu)(bu)分(fen)(fen)包括持有(you)人信(xin)息、持有(you)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)總體(ti)情況(kuang)、質量(liang)管(guan)(guan)理概述、藥(yao)(yao)物警(jing)戒體(ti)系建設及運行情況(kuang)、接(jie)受境(jing)(jing)外委托加工情況(kuang)、接(jie)受境(jing)(jing)外藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管(guan)(guan)機(ji)構檢查情況(kuang)等(deng)六(liu)個(ge)(ge)方面內(nei)(nei)容；產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)部(bu)(bu)分(fen)(fen)包括產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)基礎信(xin)息、生產銷售情況(kuang)、上市(shi)后(hou)研究及變(bian)更管(guan)(guan)理情況(kuang)、風險管(guan)(guan)理情況(kuang)等(deng)四(si)個(ge)(ge)方面內(nei)(nei)容。持有(you)人完(wan)成藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)年(nian)度報告的填報并提交后(hou)，省級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管(guan)(guan)部(bu)(bu)門可以(yi)通(tong)過(guo)監管(guan)(guan)端(duan)查看本行政區域內(nei)(nei)持有(you)人的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)年(nian)度報告信(xin)息。
  國家藥監局信息中心要做好(hao)模塊上(shang)線后(hou)的(de)技術支(zhi)持工作。企業端和(he)監管端的(de)權限開通(tong)及操作流程可參考操作手冊(ce)（見附3和(he)附4）。最新電子版操作手冊(ce)可從系統中下載。若在系統使用過程中發現問(wen)題，用戶(hu)可隨時聯(lian)系技術支(zhi)持客服熱(re)線（4006676909轉2）；亦可通(tong)過加入QQ工作群（監管用戶(hu)：320404770；企業用戶(hu)：282253676）進行溝通(tong)聯(lian)絡。
  四、其(qi)他事項
  1.本規定自發布之日(ri)起施行(xing)，藥品年度報告(gao)采集模塊(kuai)同時啟用。
  2.鑒于我國首(shou)次實施(shi)藥品(pin)年(nian)度(du)(du)報(bao)(bao)(bao)告制度(du)(du)，藥品(pin)年(nian)度(du)(du)報(bao)(bao)(bao)告采集模塊尚處于試(shi)運行階(jie)段，2021年(nian)度(du)(du)報(bao)(bao)(bao)告信息填報(bao)(bao)(bao)時間截(jie)止為2022年(nian)8月31日；從明年(nian)開始，每年(nian)4月30日之(zhi)前填報(bao)(bao)(bao)上一年(nian)度(du)(du)報(bao)(bao)(bao)告信息。
  附件：1.藥(yao)品年度報告管理(li)規定
     2.藥品年(nian)度報(bao)告(gao)管(guan)理規定(ding)模(mo)板(ban)（2022年(nian)版）
     3.藥品年度報告采集模塊企業端(duan)操作手冊
     4.藥品年度報告采(cai)集模塊監管端操作手冊