各(ge)省、自治區、直轄市及新(xin)疆生產建設兵團衛生健康委：

為(wei)促進(jin)智慧醫(yi)院(yuan)建(jian)設發展，適應醫(yi)院(yuan)信息化工作需(xu)要(yao)，規(gui)范(fan)醫(yi)療(liao)機(ji)構臨床決(jue)策支持系(xi)統應用(yong)管(guan)理，我委(wei)組織制定了《醫(yi)療(liao)機(ji)構臨床決(jue)策支持系(xi)統應用(yong)管(guan)理規(gui)范(fan)（試行）》，現印(yin)發給你們，請(qing)結合實際組織實施。

國家衛生(sheng)健康委辦公廳

2023年7月(yue)17日

（信息公(gong)開形式：主動(dong)公(gong)開）

醫(yi)療機構臨床決策(ce)支(zhi)持系(xi)統

應用(yong)管理(li)規范（試(shi)行(xing)）

第(di)一章 總 則

第一條(tiao)為促(cu)進(jin)智慧醫院(yuan)建設發展，適應醫院(yuan)信息化工作需要，規范醫療機構臨床決策支持系統(tong)（Clinical?Decision?Support?System，以下簡(jian)稱CDSS）應用管理，提升(sheng)醫(yi)療(liao)安全和質量，保證醫(yi)患雙方合(he)法權益，依據《中華人民共和國(guo)基本醫(yi)療(liao)衛(wei)生與健(jian)康促進法》《醫(yi)療(liao)機構管理條例》等，制定(ding)本規范(fan)。

第(di)二條實施(shi)CDSS的二(er)級以上綜合醫院(yuan)、專科醫院、婦(fu)幼保(bao)健(jian)院，其(qi)CDSS的建設、應(ying)用(yong)、安(an)全和管理等適用(yong)本規(gui)范。其他級別、類(lei)別的醫(yi)療機構實(shi)施(shi)CDSS，可參照(zhao)本規范執行。

第三條CDSS是通(tong)過應用(yong)信(xin)息(xi)技(ji)術，綜合分析醫學(xue)知識和患(huan)者信息，為醫務(wu)人員的臨(lin)床診療活動提供(gong)多種形式幫助，支持臨床決策的一(yi)種計算機輔助(zhu)信息(xi)系統。

第(di)四條國(guo)家衛生(sheng)健康委負責指導(dao)全國(guo)醫療機構CDSS應用管理工作。地方各(ge)級衛生健康行(xing)政部門負(fu)責本行(xing)政區(qu)域內醫療機構CDSS的應用管理工作。

第五條CDSS是臨床決(jue)策的輔助(zhu)工(gong)具，其產生的結果(guo)供醫務人(ren)員(yuan)(yuan)參考使(shi)用，醫務人(ren)員(yuan)(yuan)結合實(shi)際診療情況可選(xuan)擇使(shi)用。

第二(er)章 CDSS的基(ji)本(ben)要求

第六(liu)條CDSS應滿(man)足(zu)以下基本(ben)要求：

（一）臨床知識來(lai)源應具有權威性(xing)，包括但不限(xian)于法律法規、部門規章、規范(fan)性(xing)文件，國家(jia)認可的(de)藥品說(shuo)明(ming)書、醫療器械注(zhu)冊證、臨(lin)床(chuang)路徑、臨(lin)床(chuang)診療指南、技術操作(zuo)規范、標準(zhun)、醫學(xue)教材、專家(jia)共識(shi)、專著、文(wen)獻等。

（二）臨床知(zhi)識(shi)(shi)庫(ku)應及時更(geng)新，更(geng)新周(zhou)期一般不(bu)長于半年。知(zhi)識(shi)(shi)庫(ku)內容應有退出(chu)機制，對(dui)不(bu)適用(yong)的知(zhi)識(shi)(shi)應及時刪(shan)除或(huo)更(geng)新。

（三）CDSS的使用應留(liu)存審計日志，可對使用情況進行(xing)溯(su)源評價。

第三章 醫療機(ji)構(gou)信(xin)息化基礎要求

第七條醫療機(ji)構實(shi)施CDSS應具備以下條(tiao)件：

（一(yi)）醫(yi)療機構應具備較為完備的醫(yi)療信(xin)息(xi)(xi)(xi)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)基礎，包括(kuo)但不限于醫(yi)療機構信(xin)息(xi)(xi)(xi)平臺(tai)、電子病歷系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)、醫(yi)院信(xin)息(xi)(xi)(xi)管理系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)、醫(yi)囑系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)、病案系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)、醫(yi)務質控系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)、實驗室(shi)信(xin)息(xi)(xi)(xi)管理系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)、醫(yi)學(xue)影像系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)、放射信(xin)息(xi)(xi)(xi)管理系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)等。

（二）醫療機構各系(xi)統應實現系(xi)統整合、互聯(lian)互通或數據共享。

（三）醫療(liao)機構信息系統中的(de)數據(ju)應(ying)統一、規范(fan)、完整(zheng)、準確，并能(neng)夠為CDSS提供所需的結(jie)構化數據(ju)。

第四(si)章 醫療機構CDSS的應(ying)用管理

第八條醫療機構應(ying)當明確(que)責任(ren)部門(men)和(he)人員(yuan)，負責(ze)CDSS的(de)管(guan)理和監控，建立、健全(quan)CDSS管理的相關制度和規(gui)(gui)程，明確使用范(fan)圍、規(gui)(gui)范(fan)使用流程，包括知(zhi)識搜集、規(gui)(gui)則編寫、審核發布、反饋評估等(deng)。

第九條醫療(liao)機構應用的CDSS產品應(ying)符合國家相關規定，醫(yi)療(liao)機構內(nei)相應(ying)管理部(bu)門應(ying)對其進行倫理、安全、權限等方面的審核。

第十(shi)條醫療機構應當定期組織對醫(yi)務(wu)人(ren)員開展CDSS應用培訓。

第(di)十一條醫(yi)療機構(gou)應當(dang)根據需要對CDSS的知(zhi)識庫(ku)進行(xing)自主完善、補充、維護(hu)與更(geng)新，知(zhi)識更(geng)新應(ying)有明確的審(shen)核機制、周期、流程和(he)記錄，并加強(qiang)知識產權保護。

第十二(er)條醫療(liao)機構(gou)應(ying)當(dang)建立(li)CDSS使用(yong)(yong)和不良事件反饋機制，及(ji)時總(zong)結應用(yong)(yong)情況，定期對CDSS應用(yong)(yong)的穩定性、有效性進行質量(liang)監測、效果評價(jia)、動態調整。

第(di)十三(san)條鼓勵有條件的醫療機構利(li)用CDSS作為提升醫療質(zhi)量和安全的(de)智能化工具。

第五(wu)章 醫(yi)療機構CDSS的(de)安(an)全保障

第十四條醫療機(ji)構應(ying)當明確技術(shu)支持(chi)部(bu)門和人員，負(fu)責CDSS相關(guan)信息系統建(jian)設、運行、維護(hu)和(he)保障等工作。

第十五條醫療機構應用CDSS的安(an)全要求(qiu)：

（一(yi)）滿足《網絡(luo)(luo)安全(quan)法(fa)》《數據(ju)安全(quan)法(fa)》和《個人信(xin)息保(bao)(bao)護法(fa)》的要求，落實網絡(luo)(luo)安全(quan)等(deng)級保(bao)(bao)護制度及相關標準(zhun)，確保(bao)(bao)網絡(luo)(luo)安全(quan)。CDSS部(bu)署在醫療(liao)機(ji)構的可控(kong)內(nei)部(bu)網絡(luo)時，應與(yu)互聯網隔離，其安全管控(kong)應達到醫療(liao)機(ji)構內(nei)部(bu)信(xin)息(xi)(xi)系統同(tong)等安全級別；CDSS部(bu)署于醫療(liao)機(ji)構內(nei)部(bu)網絡(luo)以(yi)外時，應通過審批、授權(quan)及個人信(xin)息(xi)(xi)隱藏等管理和技(ji)術管控(kong)措施，確保患者和醫療(liao)信(xin)息(xi)(xi)安全。

（二）明確CDSS的(de)使(shi)用風險，強制進行風險告知。

（三）建(jian)立CDSS運(yun)維(wei)(wei)管理制度，加強運(yun)維(wei)(wei)管理，確保所有(you)運(yun)維(wei)(wei)操(cao)作可(ke)授權、可(ke)追蹤(zong)、可(ke)審查。

（四）加強對數據操作的監控(kong)和審(shen)計。系統使(shi)用環(huan)節涉(she)及個(ge)人(ren)隱(yin)私信(xin)息處理(li)時(shi)，應當合(he)理(li)確定(ding)個(ge)人(ren)隱(yin)私信(xin)息處理(li)的操作權限(xian)。

（五）加強CDSS網絡安全(quan)應(ying)急(ji)管理(li)，持續監測(ce)CDSS運行狀(zhuang)態，發現運行或重要配(pei)置(zhi)(zhi)等異(yi)常情況時，及時通報預(yu)警(jing)并處(chu)置(zhi)(zhi)。

第六章 附 則

第十(shi)六條省級衛(wei)生健康行(xing)政部門可依據本規范(fan)制定(ding)實施細則(ze)。

第(di)十七(qi)條本規范自發(fa)布之日起施行。

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