為指(zhi)導我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床試驗期間(jian)安全性(xing)研(yan)究(jiu)與(yu)風(feng)險評價工(gong)作，提供可參考的技術(shu)標準，按照國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)工(gong)作部署，藥(yao)(yao)(yao)(yao)審中心組織(zhi)制(zhi)定了《藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床試驗不良(liang)事件(jian)相關(guan)性(xing)評價技術(shu)指(zhi)導原(yuan)則（試行）》（見附件(jian)）。根據《國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)綜合司關(guan)于(yu)印(yin)發藥(yao)(yao)(yao)(yao)品技術(shu)指(zhi)導原(yuan)則發布程序的通(tong)知》（藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)綜藥(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)(guan)〔2020〕9號）要求，經國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)審查(cha)同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（試行）